Merial

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BTVPUR AlSap 1

Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de 1 ml contient:

Substance active :
Virus Bluetongue, sérotype 1 ≥ 1,9 log10 pixels*
(*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.

Adjuvant(s):
Al 3+ (sous forme d’hydroxyde) 2,7 mg
Saponine 30 UH**
(**) Unités hémolytiques

Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Suspension injectable blanche laiteuse homogène.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des ovins et des bovins, pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1.
*(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log 10 copies d’ARN /ml, indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.)

La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination.
La durée d’immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)


Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire au site d’injection peut être observée (pouvant aller jusqu’à 32 cm² chez les bovins et 24 cm2 chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm2).

Dans de très rares cas, il a été observé une augmentation transitoire de la température corporelle, n’excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Le médicament peut être utilisé durant la gestation chez la brebis. Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation chez la vache.
L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux le vaccin doit être utilisé selon l’évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).

Posologie

Respecter les conditions habituelles d’asepsie.
Agiter doucement juste avant l’emploi. Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d’injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure. Eviter le multiponctionnage du flacon.
Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :

• Primovaccination :
Chez les ovins
- Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
- Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.

Chez les bovins
- Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
- Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.

• Rappels :
Annuels.

Temps d'attente

Zéro jour.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

Présentations

Boîte de 1 flacon en polypropylène de 100 doses (1 x 100 ml)
EU/2/10/112/001.
Boîte de 10 flacons en polypropylène de 100 doses (10 x 100 ml) EU/2/10/112/002.
Boîte de 1 flacon en polypropylène de 50 doses (1 x 50 ml) EU/2/10/112/003.
Boîte de 10 flacons en polypropylène de 50 doses (10 x 50 ml) EU/2/10/112/004.
Boîte de 1 flacon verre de 10 doses (1 x 10 ml) EU/2/10/112/005.

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

Date A.M.M. 17/12/2010.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées .


Boîte de 1 flacon en polypropylène de 100 doses (1 x 100 ml)
EU/2/10/112/001.
Boîte de 10 flacons en polypropylène de 100 doses (10 x 100 ml) EU/2/10/112/002.
Boîte de 1 flacon en polypropylène de 50 doses (1 x 50 ml) EU/2/10/112/003.
Boîte de 10 flacons en polypropylène de 50 doses (10 x 50 ml) EU/2/10/112/004.
Boîte de 1 flacon verre de 10 doses (1 x 10 ml) EU/2/10/112/005.

Classement du médicament en matière de délivrance

Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de BTVPur Alsap 1 sur tout ou partie de son territoire. Toute personne ayant pour intention d’importer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser BTVPur Alsap 1 est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur.