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MERILYM 3 suspension injectable pour chiens

Composition qualitative et quantitative

Une dose de 1 ml contient : Substance(s) active(s) : Borrelia burgdorferi sensu lato inactivées: Borrelia garinii RP(*) ≥ 1 Borrelia afzelii RP(*) ≥ 1 Borrelia burgdorferi sensu stricto RP(*) ≥ 1 Adjuvant(s): Aluminium (sous forme d’hydroxyde) 2,0 mg Excipient(s): Formaldéhyde max. 0,5 mg (*) RP : activité relative (test ELISA) en comparaison d’un sérum de référence de souris vaccinées avec un lot de vaccin conforme par épreuve virulente sur espèce cible.

Forme pharmaceutique

Suspension injectable. Liquide rosé à blanc contenant un sédiment blanc qui se dissout facilement lorsque le contenu est agité.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens : - immunisation active à partir de l’âge de 12 semaines pour induire une réponse anti-OspA contre Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii et B. afzelii). La réduction de la transmission de Borrelia a été uniquement étudiée dans des conditions de laboratoire, à la suite d’une épreuve réalisée avec des tiques sauvages (collectées à partir d’une région connue pour être touchée par Borrelia). Dans ces conditions, il a été montré qu’aucune Borrelia n’a pu être isolée de la peau des chiens vaccinés, alors que Borrelia a été isolée de la peau de chiens non vaccinés. La réduction de la transmission de Borrelia de la tique à l’hôte n’a pas été quantifiée, et aucune corrélation n’a été établie entre un niveau spécifique d’anticorps et la réduction de la transmission de Borrelia. L’efficacité du vaccin contre une infection conduisant au développement clinique de la maladie n’a pas été étudiée. Mise en place de l’immunité : 1 mois après la primo-vaccination. Durée de l’immunité : un an après la primo-vaccination.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de maladie générale fébrile. Ne pas utiliser chez les animaux malades ayant une maladie intercurrente, une forte infestation parasitaire et/ou en mauvais état général. Ne pas utiliser en cas de Borréliose de Lyme clinique suspectée ou confirmée. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, à l’adjuvant ou à l’un des excipients.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

La vaccination peut entrainer une augmentation transitoire de la température corporelle (jusqu’à 1,5°C). Dans de rares cas, un gonflement transitoire jusqu’ à 7 cm de diamètre peut être observé au site d’injection jusqu’à 5 jours. Dans de très rares cas, des gonflements de diamètre plus grand (jusqu’à 15 cm) ont été observés. Dans de très rares cas, une réaction d'hypersensibilité qui peut nécessiter un traitement symptomatique approprié, peut apparaître . La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.

Posologie

1 ml à partir de l’âge de 12 semaines . Méthode d’administration: Sous-cut anée. Bien agiter le flacon avant utilisation. Primo-vaccination : Administrer deux doses à 3 semaines d’intervalle. Rappel: Un rappel annuel avec une seule dose est recommandé afin de maintenir l’immunité, bien que ce calendrier n’ait pas été étudié. La vaccination doit être effectuée avant les périodes d’activité accrue des tiques, afin que la réponse immunitaire induite par la vaccination ait suffisamment de temps pour se développer complètement avant l’exposition attendue aux tiques (cf rubrique. « Indications d’utilisation, spécifiant les espèces cibles »).

Temps d'attente

Sans objet.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON

Présentations

FR/V/7772486 5/2013 Boîte plastique de 2 flacons de 1 ml Boîte plastique de 10 flacons de 1 ml Boîte plastique de 20 flacons de 1 ml Boîte plastique de 50 flacons de 1 ml Boîte plastique de 100 flacons de 1 ml

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

Date A.M.M.12/02/2013 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


FR/V/7772486 5/2013 Boîte plastique de 2 flacons de 1 ml Boîte plastique de 10 flacons de 1 ml Boîte plastique de 20 flacons de 1 ml Boîte plastique de 50 flacons de 1 ml Boîte plastique de 100 flacons de 1 ml

Classement du médicament en matière de délivrance

Vaccin: à ne délivrer que sur ordonnance .