BTVPUR AlSap 1 : Composition qualitative et quantitative Chaque dose de 1 ml contient: Substance active : Virus Bluetongue, sérotype 1 ≥ 1,9 log10 pixels* (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai. Adjuvant(s): Al 3+ (sous forme d’hydroxyde) 2,7 mg Saponine 30 UH** (**) Unités hémolytiques Forme pharmaceutique Suspension injectable. Suspension injectable blanche laiteuse homogène. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des ovins et des bovins, pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1. *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log 10 copies d’ARN /ml, indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.) La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination. La durée d’immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination. Posologie Respecter les conditions habituelles d’asepsie. Agiter doucement juste avant l’emploi. Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d’injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure. Eviter le multiponctionnage du flacon. Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant : • Primovaccination : Chez les ovins - Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées). - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines. Chez les bovins - Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées). - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines. • Rappels : Annuels. Contre-indications Aucune. Effets indésirables (fréquence et gravité) Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire au site d’injection peut être observée (pouvant aller jusqu’à 32 cm² chez les bovins et 24 cm2 chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm2). Dans de très rares cas, il a été observé une augmentation transitoire de la température corporelle, n’excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés) Temps d'attente Zéro jour. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE Présentations Boîte de 1 flacon en polypropylène de 100 doses (1 x 100 ml) EU/2/10/112/001. Boîte de 10 flacons en polypropylène de 100 doses (10 x 100 ml) EU/2/10/112/002. Boîte de 1 flacon en polypropylène de 50 doses (1 x 50 ml) EU/2/10/112/003. Boîte de 10 flacons en polypropylène de 50 doses (10 x 50 ml) EU/2/10/112/004. Boîte de 1 flacon verre de 10 doses (1 x 10 ml) EU/2/10/112/005. Date A.M.M. 17/12/2010. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées . Classement du médicament en matière de délivrance Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de BTVPur Alsap 1 sur tout ou partie de son territoire. Toute personne ayant pour intention d’importer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser BTVPur Alsap 1 est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur.