BTVPUR : Composition qualitative et quantitative Chaque dose de 1 ml contient : Substances actives : Virus Bluetongue inactivé ≥ seuil d’acceptabilité spécifique de la souche (log10 pixels*) **
(**) Seuils d'acceptabilité spécifiques des souches (**) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai
BTV 1 1.9 log10 pixels/ml
BTV 4 1.86 log10 pixels/ml
BTV 82.12 log10 pixels/ml
Un test final de confirmation de l’activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la libération du lot. Adjuvant(s) : Al3+ (sous forme d’hydroxyde) 2,7 mg Saponine 30 UH** (**) Unités hémolytiques Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné en se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur l’étiquetage et dans la notice. Forme pharmaceutique Suspension injectable blanche laiteuse homogène. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotypes 1,4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes au maximum). *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d’ARN/ml, indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.) La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination. La durée d’immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination Posologie Respecter les conditions habituelles d’asepsie. Agiter doucement juste avant l’emploi. Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d’injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure. Eviter le multiponctionnage du flacon. Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant : • Primovaccination : Chez les ovins - Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées). - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines. Pour un vaccin monovalent contenant le virus Bluetongue sérotype 4, une injection est suffisante. Chez les bovins - Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées). - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines. • Rappels : Annuels. Contre-indications Aucune. Effets indésirables (fréquence et gravité) Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire peut être observée au site d’injection (pouvant aller jusqu’à 32 cm2 chez les bovins et 24 cm2 chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm2). Dans de très rares cas a été observée une augmentation transitoire de la température corporelle, n’excédant normalement pas en moyenne 1,1 °C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés) Temps d'attente Zéro jour. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE Présentations EU/2/10/113/001-030 Date A.M.M. 17/12/10. Classement du médicament en matière de délivrance Usage vétérinaire. Vaccin : délivrance soumise à ordonnance. Conformément aux législations nationales, la fabrication, l’importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de BTVPUR contenant les sérotypes 1,4 et 8 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser BTVPUR est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.