PROTEQFLU-Te : Composition qualitative et quantitative Une dose de 1 ml contient : Substances actives: Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) > 5,3 log10 FAID50*. Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) > 5,3 log10 FAID50*. Anatoxine Clostridium tetani > 30 UI* * . * contenu vCP vérifié par la FAID50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP. ** taux d’anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye après des vaccinations répétées selon la Pharmacopée Européenne. Adjuvant : Carbomère .................................................................................................. 4 mg. Forme pharmaceutique Suspension injectable. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité. Mise en place de l'immunité : 14 jours après la primo-vaccination. Durée d’immunité induite par le schéma vaccinal : - 5 mois après la primo-vaccination ; - après la primo-vaccination et l’injection de rappel 5 mois plus tard : 1 an pour la grippe équine et 2 ans pour le tétanos. Posologie Voie intramusculaire. Un matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant doit être utilisé pour administrer le vaccin. Agiter doucement le vaccin avant emploi. Administrer une dose (1 ml), par injection intramusculaire, de préférence dans l’encolure, selon le calendrier suivant : - Primo-vaccination avec ProteqFlu-Te: première injection à partir de l’âge de 5‑6 mois, seconde injection 4‑6 semaines plus tard. - Rappels : · 5 mois après la primo-vaccination avec ProteqFlu-Te. · Puis : o contre le tétanos : injection de 1 dose de ProteqFlu-Te dans un intervalle maximum de 2 ans. o contre la grippe équine : injection de 1 dose tous les ans, alternativement avec ProteqFlu ou ProteqFlu-Te, en respectant un intervalle maximum de 2 ans pour la valence tétanos. En cas de risque accru d’infection ou de prise de colostrum insuffisante, une injection initiale supplémentaire de ProteqFlu-Te peut être administrée à l’âge de 4 mois, suivie du programme vaccinal complet (primo-vaccination à l’âge de 5‑6 mois suivie d’un rappel 4-6 semaines plus tard). Contre-indications Aucune. Effets indésirables (fréquence et gravité) Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours peut apparaître au point d’injection. Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu’à 15–20 cm de diamètre et durer 2–3 semaines, ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique. Une douleur, une hyperthermie locale et une raideur musculaire peuvent être observées dans de rares cas. Dans des cas très rares, une abcédation peut survenir. Une hyperthermie légère (max. 1,5 °C) peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours. Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d’appétit peuvent être observées le lendemain de la vaccination. Dans des cas exceptionnels, une réaction d’hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés). Temps d'attente Zéro jour. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MERIAL - 29 avenue Tony Garnier - 69007 LYON. Présentations Boîte de 10 flacons de 1 dose EU/2/03/038/005. Date A.M.M. 06/03/03. Classement du médicament en matière de délivrance Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.