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Résumé des Caractéristiques Produit

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BOVALTO RESPI 4 SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS

Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 ml contient :
Substance(s) active(s) :
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 ……. PR≥ 1*
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 ……………. PR≥ 1*
Virus de la diarrhée virale bovine inactivé, souche BIO-25 …….. PR≥ 1*
Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 ………….. PR≥ 1*
*Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l’épreuve de virulence chez l’espèce cible.
Adjuvant(s) :
Hydroxyde d’aluminium ………………………...........................……….. 8,0 mg
Saponines de Quillaia (Quil A)………………………..………………… … 0,4 mg
Excipient(s) :
Thiomersal ………………………………………………………………… 0,2 mg
Formaldéhyde ……………………..............……………………… ≤ 1,0 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients »

Forme pharmaceutique

Suspension injectable. Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d’un dépôt.

Espèces cibles

Bovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, immunisation active en l’absence d’anticorps maternels contre : - Le virus parainfluenza 3 pour réduire l’excrétion virale due à l’infection. - Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l’excrétion virale due à l’infection. - Le virus de la diarrhée bovine virale, pour réduire l’excrétion virale due à l’infection. - Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires. Début de l’immunité (démontrée par épreuve virulente) : 3 semaines après la primovaccination. Durée de l’immunité (démontrée par épreuve virulente) : 6 mois après la primovaccination.

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé. Les études d’efficacité et d’innocuité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L’efficacité de la vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le taux d’anticorps généré par la réponse immunitaire peut être réduit par la présence d’anticorps maternels. En cas de présence d’anticorps maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

A la suite de la vaccination, un gonflement localisé au site d’injection est très fréquemment observé. Ce gonflement peut atteindre jusqu’à 7 cm de diamètre et diminue puis disparaît progressivement, en général dans les 6 semaines suivant la vaccination. Fréquemment, une légère augmentation transitoire de la température corporelle, plus élevée après la seconde injection (1,5°C maximum), et pouvant persister jusqu’à 3 jours après la vaccination, a été observée. Des réactions de type anaphylactique peuvent très rarement avoir lieu après la vaccination. Dans de tels cas, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie

Une dose de 2 ml, administrée par voie sous-cutanée. Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15 et 25°C et agiter le contenu du flacon. Primovaccination: Les veaux peuvent être vaccinés à partir de 2 semaines d’âge. Veaux issus de mères non immunisées : 2 injections à trois semaines d’intervalle, à partir de deux semaines d’âge. Lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le choix du schéma vaccinal est laissé à la discrétion du vétérinaire. Rappel de vaccination : Administrer une dose unique 6 mois après la fin du protocole de primovaccination. L’effet rappel a été démontré par la mesure de la réponse sérologique. L’efficacité du rappel n’a pas été évaluée par épreuve virulente.

Mode d'administration

Voie sous-cutanée.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés en rubrique « effets indésirables » n’a été observé. Les réactions locales après administration sous-cutanée étaient plus importantes (jusqu’à 10 cm de diamètre) après l’administration d’une double dose, qu’avec la dose recommandée.

Temps d'attente

Zéro jour.

Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour bovins, vaccins viral et bactérien inactivés. Code ATC-vet : QI02AL. Le vaccin induit une immunisation active contre le virus respiratoire syncytial bovin, le virus parainfluenza 3, le virus de la diarrhée virale bovine et Mannheimia haemolytica.

Liste des excipients

Hydroxyde d’aluminium Saponines de Quillaia (Quil A) Thiomersal Formaldéhyde Eau pour préparations injectables Chlorure de sodium

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacon en verre : 2 ans. Flacon en plastique : 15 mois. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.

Précautions particulières de conservation

À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8°C) Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I (10 ml)
Flacon verre type II (50 ml et 100 ml)
Flacon polyéthylène haute densité (10, 50 et 100 ml)
Bouchon caoutchouc chlorobutyle
Capsule aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8544119 8/2015

Classement du médicament en matière de délivrance

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
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