Merial

Résumé des Caractéristiques Produit

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EURICAN DAP L-MULTI

Composition qualitative et quantitative

Une dose de lyophilisat contient :

Substance(s) active(s) :

Virus de la maladie de Carré atténué, souche BA5...........................................

≥ 104,0 – 106,0 DICC50(*)

Adénovirus canin atténué de type 2, souche DK13….......................................

≥ 102,5 – 106,3 DICC50(*)

Parvovirus canin atténué, souche CAG2……...................................................

≥ 104,9 – 107,1 DICC50(*)

(*) DICC50 : dose infectieuse sur culture cellulaire

Une dose (1 mL) de suspension contient :

Substance(s) active(s) :

Leptospira interrogans .....................................................................................

sérogroupe et sérovar Canicola, souche 16070 inactivée

Activité selon Ph. Eur. (*)

Leptospira interrogans ......................................................................................

sérogroupe et sérovar Icterohaemorrhagiae, souche 16069 inactivée

Activité selon Ph. Eur. (*)

Leptospira interrogans ......................................................................................

sérogroupe et sérovar Grippotyphosa, souche Mal 1540 inactivée

Activité selon Ph. Eur. (*)

(*) Dose assurant 80 % de protection chez le hamster (selon l'essai d'activité de la monographie 447 de la Ph. Eur.).


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients »

Forme pharmaceutique

Lyophilisat et suspension pour suspension injectable. Lyophilisat beige à jaune pâle et suspension opalescente et homogène.

Espèces cibles

Chiens.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des chiens afin de :

- prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Carré (CDV),

- prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de l’hépatite canine contagieuse (CAV),

- réduire l’excrétion virale lors de l’affection respiratoire due à l’adénovirus canin de type 2 (CAV-2),

- prévenir la mortalité, les signes cliniques ainsi que l’excrétion virale liés au parvovirus canin (CPV) *,

- prévenir la mortalité, les signes cliniques, l’infection, l’excrétion bactérienne, le portage rénal et les lésions rénales causés par Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,

- prévenir la mortalité** et les signes cliniques, réduire l’infection, l’excrétion bactérienne, le portage rénal et les lésions rénales causés par Leptospira interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola,

- prévenir la mortalité**, et réduire les signes cliniques, l’infection, l’excrétion bactérienne, le portage rénal et les lésions rénales causés par Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.

Mise en place de l’immunité : 2 semaines pour toutes les souches.

Durée de l’immunité : au minimum un an après la seconde injection de primo-vaccination pour toutes les souches.

Le s données sérologiques et d’épreuves virulentes actuellement disponibles montrent que la protection contre les antigènes de la maladie de Carré, de l’adénovirus et du parvovirus* dure au moins deux ans après la primo-vaccination suivie d’un rappel annuel.

Toute décision d’adapter le protocole vaccinal de ce médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas, et tenir compte du contexte épidémiologique, ainsi que de l’historique vaccinal du chien.

* La protection a été démontrée contre les parvovirus canins de type 2a, 2b et 2c soit par épreuve virulente (type 2b) soit par sérologie (type 2a et 2c).

** Pour Leptospira Canicola et Grippotyphosa, aucune mortalité n’est survenue pendant l’épreuve virulente de durée d’immunité.

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé. Respecter les conditions habituelles d'asepsie. Après la vaccination, les souches vivantes CAV-2 et CPV du vaccin peuvent transitoirement être excrétées, sans conséquence défavorable pour les animaux en contact.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Immédiatement après l’injection, une légère tuméfaction (≤ 2 cm) au point d’injection peut fréquemment être observée, elle disparaît généralement en 1 à 6 jours. Elle peut, dans quelques cas, être accompagnée d’un léger prurit, de chaleur et d’une douleur au point d’injection. Une léthargie passagère et des vomissements peuvent aussi être observés.

Des réactions peu fréquentes telles que : anorexie, polydipsie, hyperthermie, diarrhée, tremblements musculaires, faiblesse musculaire et lésions cutanées au point d’injection peuvent être observées.

Comme avec tout vaccin, de rares réactions d’hypersensibilité peuvent apparaitre. Dans de tels cas, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que le vaccin Merial contre la rage, chez les chiens à partir de l’âge de 12 semaines. Dans ce cas, l’efficacité contre Leptospira Icterohaemorrhagiae a été seulement démontrée pour la réduction des lésions rénales et de l’excrétion bactérienne, et l’efficacité contre Leptospira Grippotyphosa n’a été démontrée que pour la réduction du portage rénal, des lésions rénales et de l’excrétion bactérienne.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie

Reconstituer de manière aseptique le contenu du lyophilisat avec la suspension injectable. Bien agiter avant l’emploi. Tout le contenu du flacon reconstitué doit être administré en une seule dose.

Le contenu reconstitué est une suspension opalescente jaune à légèrement rougeâtre.

Injecter une dose de 1 mL par voie sous-cutanée selon les modalités suivantes :

Primovaccination : deux injections à 4 semaines d’intervalle à partir de l’âge de 7 semaines.

Dans les cas où des taux élevés d’anticorps d’origine maternelle sont suspectés par le vétérinaire et lorsque la primovaccination a été achevée avant l’âge de 16 semaines, une troisième injection utilisant le vaccin Merial contenant le virus de la maladie de Carré, l’adénovirus et le parvovirus est recommandée à partir de l’âge de 16 semaines, et au moins 3 semaines après la seconde injection.

Rappel : administrer une dose 12 mois après la fin de la primovaccination.

Les chiens doivent être revaccinés avec une seule dose de rappel chaque année.

Mode d'administration

Voie sous-cutanée.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « effets indésirables (fréquence et gravité) » n’a été observé après l’administration de 10 fois la dose de lyophilisat et de 2 fois la dose de suspension.

Temps d'attente

Sans objet.

Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccins viral vivant et bactérien inactivé.

Code ATC-vet: QI07AI03.

Vaccin contre la maladie de Carré, les adénoviroses (CAV-1 et CAV-2), la parvovirose (atténué) et Leptospira (inactivé) chez les chiens.

Après l’administration, le vaccin induit une réponse immunitaire contre la maladie de Carré, les adénoviroses (CAV-1 et CAV-2), la parvovirose, les leptospiroses à Leptospira interrogans sérogroupe Canicola et Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae et Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa chez le chien, démontré par épreuve virulente et par la présence d'anticorps.

Liste des excipients

Lyophilisat Hydrolysat de caséine Gélatine Dextran 40 Phosphate dipotassique Phosphate monopotassique Hydroxyde de potassium Sorbitol Saccharose Eau pour préparations injectables Suspension Chlorure de potassium Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception de la suspension fournie pour être utilisée avec ce médicament vétérinaire.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans. Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : utiliser immédiatement.

Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacons verre type I Bouchon chlorobutyle Capsule aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0863425 6/2015

Classement du médicament en matière de délivrance

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires