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Résumé des Caractéristiques Produit

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AMPIDEXALONE

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Ampicilline …………………………………………………………
(sous forme de trihydrate) 87,00 mg
Colistine …………………………………………………………….
(sous forme de sulfate) 0,25 MUI
Dexaméthasone ………………………………………………… 0,25 mg

Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) …………. 1,25 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ………….. 0,25 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Espèces cibles

Bovins, équins et porcins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, les équins et les porcins :
- Traitement des septicémies, des infections digestives, des infections respiratoires et des infections génito-urinaires dues à des germes sensibles à l'ampicilline et à la colistine.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux bêtalactamines.
Ne pas administrer aux lapins, cochons d'inde, hamsters ou gerbilles.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ce médicament contient un corticoïde. De ce fait, ne pas l'administrer chez les ruminants dans le dernier tiers de la gestation, si l'on ne désire pas induire la parturition.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies).

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

L'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez les espèces cibles en cas de gravidité. L'utilisation du médicament pendant la gestation sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.

Les études menées sur les animaux de laboratoire lors d'administration par voie parentérale ont mis en évidence des effets foetotoxiques de la colistine.

Du fait de la présence d'un corticoïde, l'emploi du produit peut déclencher la mise-bas en fin de gestation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Posologie

8,7 mg d'ampicilline et 25 000 UI de colistine et 0,025 mg de dexaméthasone par kg de poids vif toutes les 12 heures pendant 3 jours, soit 1 ml de produit pour 10 kg de poids vif matin et soir pendant 3 jours.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Mode d'administration

Voie intramusculaire, intra-péritonéale et sous cutanée.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun.

Temps d'attente

Viande et abats : 21 jours.
Lait : 4,5 jours.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, combinaison d'antibiotiques et de corticostéroïdes.
Code ATC-vet : QJ01RV01.

Propriétés pharmacodynamiques

L'ampicilline est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, elle présente une activité bactéricide en agissant sur la paroi des bactéries lorsqu'elles sont en phase de multiplication. Son spectre d'activité recouvre non seulement les germes Gram positif mais également certains germes Gram négatif, notamment les entérobactéries.

La colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant à la classe des polymyxines.
La colistine exerce une action bactéricide sur les souches bactériennes sensibles, par désorganisation de leur membrane cytoplasmique, conduisant à une altération de la perméabilité cellulaire et ainsi à une perte de matériel intracellulaire.
La colistine possède un pouvoir bactéricide contre un large spectre de bactéries Gram négatif, parmi lesquelles les entérobactéries, et en particulier Escherichia coli.
La colistine présente très peu d'activité contre les bactéries Gram positif et les organismes fongiques.
Les bactéries Gram positif, ainsi que certaines espèces de bactéries Gram négatif telles que Proteus et Serratia, sont naturellement résistantes à la colistine.
Cependant, l'acquisition d'une résistance des bactéries entériques Gram négatif à la colistine est rare et s'explique par simple mutation.

La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le foetus est vivant.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration intramusculaire du médicament, l'ampicilline est bien absorbée et le pic de concentration plasmatique est observé dans les deux heures après administration. L'ampicilline est largement distribuée dans les tissus, elle présente une faible fixation aux protéines plasmatiques et une demi-vie d'élimination courte du fait de l'excrétion tubulaire rénale.
L'ampicilline est principalement éliminée sous forme active par le rein.

La colistine est rapidement absorbée, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures. Elle est largement distribuée dans tous les tissus. La demi-vie d'élimination varie de 4 à 6 heures. Son élimination est essentiellement urinaire sous forme inchangée et fait intervenir le processus de filtration glomérulaire. Une faible part est éliminée par voie biliaire et galactophore.

La dexaméthasone est absorbée rapidement donnant une réponse d'action rapide et de courte durée. Le pic de concentration plasmatique est atteint dans les 30 minutes après administration intramusculaire. La demi-vie d'élimination varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100%.
La dexaméthasone est essentiellement éliminée dans l'urine et le lait.

Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Triglycérides à chaîne moyenne

Incompatibilités

Non connues.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

Après ouverture : Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II
Bouchon nitrile
Capsule aluminium et plastique type « flip off »

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1053151 8/1989

Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I. Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans. Respecter les doses prescrites.

MERIAL - Direction France
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