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Résumé des Caractéristiques Produit

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BIODYL

Composition qualitative et quantitative

Sélénium (sous forme de sélénite de sodium) 0.45 mg. Potassium (sous forme d'aspartate hémihydraté) 10.00 mg. Magnésium (sous forme d'aspartate tétrahydraté) 15.00 mg. Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1.40 mg. Parahydroxybenzoate de propyle (E216) 0.10 mg. Excipient QSP 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Espèces cibles

Veaux, agneaux, équins, porcins, chiens et chats.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux, les agneaux, les équins, les porcins, les chiens et les chats : Prévention et traitement des états de carence en sélénium tels que : myopathies, dystrophies musculaires.

Contre-indications

Ne pas utiliser si un historique d'hypersensibilité a déjà été rapporté chez l'animal vis-à-vis d'une des substances actives ou pour l'un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En raison de la toxicité du sélénium, il est important de respecter les doses et délais indiqués dans la rubrique « Posologie et voie d’administration ».
Respecter les règles d’asepsie requises lors de l’injection du produit.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des réactions locales de type inflammatoire peuvent apparaître au point d’injection après administration.
Dans de très rares cas, des réactions de type choc anaphylactique avec des troubles cardiovasculaires, prostration, coma pouvant évoluer vers la mort de l’animal, ont également été observés.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

L'utilisation de ce médicament est possible pendant le dernier mois de gestation en cas de carence. L’innocuité chez les femelles gestantes n'a toutefois pas été étudiée spécifiquement pour ce médicament, mais son utilisation pendant la gestation ne semble pas poser de problème particulier.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Posologie

Voie intramusculaire, sous-cutanée (chat) ou intraveineuse (cheval).

0.023 mg à 0.09 mg de sélénium par kg de poids vif, par injection selon les protocoles suivants :

Prévention:
- Veaux : 2 à 4 injections de 10 ml espacées de 8 jours par voie intramusculaire.
- Agneaux : 2 à 4 injections de 2 ml espacées de 4 jours par voie intramusculaire.

Traitement:
- Veaux : 3 à 4 injections de 10 ml espacées de 24 heures par voie intramusculaire.
- Agneaux : 3 à 4 injections de 2 ml espacées de 24 heures par voie intramusculaire.
- Porcins : 3 à 4 injections de 1ml/10 kg de poids vif espacées de 24 à 48 heures par voie intramusculaire.
- Equins : 4 à 5 injections maximum de 20 ml espacées de 4 à 5 jours par voie intraveineuse lente.
- Chiens : 3 à 4 injections maximum de 1 ml/10 kg/jour espacées de 24 à 48 heures, par voie intramusculaire,
- Chats : 3 à 4 injections maximum de 1 ml/5kg/jour espacées de 24 à 48 heures, par voie sous-cutanée.

Mode d'administration

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

En cas de surdosage en sélénium, les symptômes pouvant être observés sont les suivants : pouls rapide et filant, dyspnée, colique, polyurie, cyanose, prostration, dépression et ataxie.
La prise en charge d'un animal intoxiqué repose sur une thérapeutique symptomatique (choc, dyspnée) associée à une hydratation correcte (perfusion ou abreuvement ad libitum).

Temps d'attente

Viande et abats : 4 jours.
Lait : En l'absence de temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation en lactaction.

Propriétés pharmacologiques

Gr oupe pharmacothérapeutique : Produits de l'appareil digestif et du métabolisme, sélénium en association.
Code ATC-vet : QA12CE99

Propriétés pharmacodynamiques

Le sélénium fait partie intégrante des enzymes glutathion peroxydase (GSHPx), qui sont impliquées dans la protection contre le stress oxydatif. Ces enzymes agissent en synergie avec la vitamine E et d'autres antioxydants dans l'élimination des peroxydes toxiques des tissus et la prévention des dommages liés à l'oxydation des membranes.
Dans la thyroïde, le sélénium est nécessaire à la conversion de l’hormone thyroïdienne T4 (thyroxine) en T3 (tri-iodothyronine), la forme active de cette hormone. Le sélénium intervient comme un cofacteur dans les enzymes iodothyronine déiodinase à l’origine de cette conversion de T4 en T3.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Les paramètres pharmacocinétiques du sélénium sont considérablement influencés par le statut en sélénium de l’animal et par la composition de son alimentation.

Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Cyanocobalamine
Glycine
Solution d’hydroxyde de sodium officinal ou d’acide chlorhydrique dilué (pour ajustement de pH à 6,5)
Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Non connues.

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

Aucune.

Nature et composition du conditionnement primaire

Ampoule verre.
Flacon verre.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7401384 7/1992.
Boîte de 5 ampoules de 2 ml.
Boîte de 5 ampoules de 10 ml.
Flacon de 50 ml.
Flacon de 100 ml.
Flacon de 250 ml.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires