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Résumé des Caractéristiques Produit

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BTVPUR

Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de 1 ml contient : Substances actives : Virus Bluetongue inactivé ≥ seuil d’acceptabilité spécifique de la souche (log10 pixels*) **
(**) Seuils d'acceptabilité spécifiques des souches (**) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai
BTV 1
1.9 log10 pixels/ml
BTV 4 1.86 log10 pixels/ml
BTV 82.12 log10 pixels/ml
Un test final de confirmation de l’activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la libération du lot. Adjuvant(s) : Al3+ (sous forme d’hydroxyde) 2,7 mg Saponine 30 UH** (**) Unités hémolytiques
Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné en se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur l’étiquetage et dans la notice.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique

Suspension injectable blanche laiteuse homogène.

Espèces cibles

Ovins et bovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotypes 1,4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes au maximum). *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d’ARN/ml, indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.) La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination. La durée d’immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire peut être observée au site d’injection (pouvant aller jusqu’à 32 cm2 chez les bovins et 24 cm2 chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm2). Dans de très rares cas a été observée une augmentation transitoire de la température corporelle, n’excédant normalement pas en moyenne 1,1 °C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Le médicament peut être utilisé durant la gestation chez la brebis. Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation chez la vache.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie

Respecter les conditions habituelles d’asepsie. Agiter doucement juste avant l’emploi. Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d’injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure. Eviter le multiponctionnage du flacon. Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant : • Primovaccination : Chez les ovins - Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées). - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines. Pour un vaccin monovalent contenant le virus Bluetongue sérotype 4, une injection est suffisante. Chez les bovins - Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées). - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines. • Rappels : Annuels.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l'administration d'une double-dose de vaccin. Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 'Effets indésirables' n'a été observé.

Temps d'attente

Zéro jour.

Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine.
code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins).
Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue avec de l’hydroxyde d’aluminium et de la saponine comme adjuvants. Il induit chez l’animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue.

Liste des excipients

Antimousse siliconée
Tampon Phosphate
Tampon Glycine
Hydroxyde d'aluminium
Saponine

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres produits vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant les sérotypes 1 et/ou 8 du virus Bluetongue (flacons de 100 ml, 50 ml et 10 ml) : 2 ans. Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant le sérotype 4 du virus Bluetongue (flacons de 100 ml, 50 ml et 10 ml) : 18 mois. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement

Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C). Ne pas congeler. A protéger de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyle élastomère. Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyle élastomère. Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées .

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

EU/2/10/113/001-030

Classement du médicament en matière de délivrance

Usage vétérinaire. Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.
Conformément aux législations nationales, la fabrication, l’importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de BTVPUR contenant les sérotypes 1,4 et 8 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser BTVPUR est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.
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