MerialMerial, a world leading animal health company

Résumé des Caractéristiques Produit

Retour à la liste des produits

CAPTALIN®

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient: Substance active: Spiramycine 1 MUI. Excipient: Alcool benzylique 10,0 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Espèces cibles

Bovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins: - Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.

Contre-indications

Ne pas utiliser par voie intraveineuse. Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à la spiramycine ou à toute autre substance du groupe des macrolides.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Non connues.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection. L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée. Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans les informations sur le produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine. L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d’injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’emballage.
Se laver les mains après utilisation.
Eviter le contact avec les yeux et la peau. Si un contact a lieu, rincer à l’eau claire.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une légère réaction d'agitation de l'animal peut être observée après l'injection. Elle ne présente aucun caractère de gravité et disparaît spontanément en quelques minutes.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Aucun effet tératogène n’a été rapporté dans les études menées sur la souris. Des effets embryotoxiques ont été observés chez le lapin mais à des doses orales maternotoxiques. L’innocuité de la spécialité n’a pas été étudiée chez la vache pendant la gestation et l’allaitement. Cependant, son utilisation pendant l’allaitement et la gestation ne semble pas poser de problème particulier.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Posologie

Voie intramusculaire. Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage. 100 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 1 ml de produit pour 10 kg de poids corporel) deux fois à 48 heures d'intervalle.

Mode d'administration

Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection. Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou. Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou. Pour la seconde dose (après 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement. Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 μg/kg établie pour les muscles.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

L’administration de deux injections de 3 fois la dose recommandée par voie intramusculaire avec un intervalle de 48 heures ne cause aucun effet systémique.

Temps d'attente

- Viande et abats: 68 jours. - Lait: L’utilisation n’est pas autorisée chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.

Propriétés pharmacologiques

Groupe Pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, macrolides.
Code ATC-vet: QJ01FA02.

Propriétés pharmacodynamiques

La spiramycine agit sur la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et empêche l'étape de translocation. La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome. La spiramycine est un antimicrobien qui exerce une action bactériostatique contre Mycoplasma, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif. La spiramycine est active contre Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida. Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012:
Espèce de bactérie Origine Nombre de souches CMI de la spiramycine (μg/mL)
Gamme CMI 50 CMI 90
Pasteurella multocida Bovins 129 1 - ≥ 512 16 32
Mannheimia haemolytica Bovins 149 4 - 512 64 128

Caractéristiques pharmacocinétiques

Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures. La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive. La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques. Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait. La spiramycine est métabolisée dans le foie; son métabolite primaire, la néospiramycine, possède une activité antimicrobienne. La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.

Liste des excipients

Alcool benzylique
Monométhylacétamide
Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Non connues.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I (100 ml)
Flacon verre type II
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL - 29 avenue Tony Garnier - F-69007 LYON.

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0219972 4/1991 Boîte de 1 flacon de 50 ml Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 10 flacons de 50 ml Boîte de 10 flacons de 100 ml Boîte de 1 flacon de 250 ml Boîte de 4 flacons de 250 ml Boîte de 1 flacon de 500 ml

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires