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Résumé des Caractéristiques Produit

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CLOXAGEL HL 500

Composition qualitative et quantitative

Une seringue intramammaire de 8 g contient :
Substance(s) active(s) :
Cloxacilline .......................................................... (sous forme. de benzathine) 500 mg
Néomycine ......................................................... (sous forme de sulfate) 340000 U.I.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Suspension intramammaire.

Espèces cibles

Bovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections mammaires à germes sensibles à la cloxacilline et à la néomycine.
Chez les vaches au tarissement :
-Traitement des mammites sub-cliniques à Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis. - Prévention de nouvelles infections pendant la période sèche.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux pénicillines et/ou aux aminosides.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne plus traire après l'administration du produit.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Après la dernière traite, désinfecter l'orifice des trayons et administrer par le canal du trayon, en respectant les précautions habituelles d'asepsie, le contenu entier d'une seringue intramammaire dans chacun des quartiers. Il est recommandé de procéder ensuite à un dernier trempage des trayons avec une solution désinfectante appropriée. L'efficacité du produit n'a été établie que contre les germes mentionnés dans les indications (rubrique « Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles »). En conséquence, la survenue après le tarissement d'une mammite grave (pouvant être mortelle) due à d'autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste possible. Pour diminuer ce risque, les règles d'asepsie lors de l'administration du produit doivent être scrupuleusement respectées ; une surveillance des vaches dans les jours suivant le tarissement et leur maintien dans un environnement hygiénique éloigné de l'ambiance de traite doivent également être assurés.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves. Ne pas manipuler le produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée) demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves qui nécessitent un traitement médical urgent.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions allergiques immédiates ont été décrites chez certains animaux (agitation, tremblement, œdème de la mamelle, des paupières et des lèvres) pouvant entraîner la mort des animaux.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Ne pas utiliser pendant la lactation. L'innocuité de la spécialité chez la vache laitière pendant la gestation n'a pas été démontrée. Toutefois, les quantités de cloxacilline et de colistine absorbées par voie intramammaire étant faibles, l'utilisation du médicament pendant la gestation ne pose pas de problème particulier.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.

Posologie

Voie intramammaire.
500 mg de cloxacilline et 340 000 UI de néomycine, soit le contenu d'une seringue par quartier au tarissement, immédiatement après la dernière traite. Lors de la dernière traite qui précède la période de tarissement, traire complètement les quatre quartiers de la mamelle. Nettoyer et désinfecter les trayons, puis injecter le contenu complet d'une seringue intramammaire par quartier. Ne plus traire ensuite.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Sans objet.

Temps d'attente

Viandes et abats : 30 jours. Lait :
- zéro jour après la mise bas si celle-ci intervient 6 semaines ou plus après l'administration du médicament.
- 14 jours après la mise-bas, si celle-ci intervient moins de 6 semaines après l'administration du médicament.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmaco-thérapeutique : antibiotique pour usage intramammaire, association de cloxacilline avec un autre antibactérien. Code ATC-vet : QJ51RC26.

Propriétés pharmacodynamiques

Il s'agit d'une association de deux antibiotiques bactéricides, la cloxacilline et la néomycine. La cloxacilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines M. Son mode d'action est celui des pénicillines, et consiste en une inhibition de la synthèse de la paroi externe de la membrane cellulaire des micro-organismes sensibles. La néomycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides. Elle se lie à la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui perturbe la lecture du code constitutif de l'ARN messager, et finalement la synthèse protéique bactérienne. A de fortes concentrations, il a été montré que les aminoglycosides endommagent la paroi bactérienne, ce qui ajoute des propriétés bactéricides aux propriétés bactériostatiques.

Cette association est active sur la quasi-totalité des germes responsables des mammites (voir tableau).
Germes Cloxacilline Néomycine
Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus uberis Escherichia. coli Corynebacteries Pseudomonas +++ +++ +++ +++ 0 +++ 0 +++ + + + +++ 0 ++

+ + + : Très sensible + : Peu sensible + + : Sensible 0 : Résistant
L'association des deux antibiotiques est synergique, L'association des deux antibiotiques bactéricides permet de limiter la probabilité d'apparition d'antibiorésistance.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Non documentées.

Liste des excipients

Monostéarate d'aluminium Vaseline
Paraffine liquide

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Précautions particulières de conservation

A conserver entre + 15°C et + 25°C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue intramammaire polyéthylène.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER 69007 LYON FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8118452 3/1992
Boîte de 4 seringues intramammaires Boîte de 12 seringues intramammaires Seau de 60 seringues intramammaires
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste 1. Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

MERIAL - Direction France
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