MerialMerial, a world leading animal health company

Résumé des Caractéristiques Produit

Retour à la liste des produits

COFACOLI SOLUTION

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Colistine ……………………………………. 2 000 000 UI
(sous forme de sulfate)
Excipient(s) :
Alcool benzylique ………………………….. 0,010 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Solution buvable.

Espèces cibles

Veaux, agneaux, porcins et volailles.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux, les agneaux, les porcins et les volailles :
- Traitement et métaphylaxie des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine. La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui peut être fatale.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique « Posologie et voie d’administration », entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion. La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d‘infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie. L’utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité. Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l’échec du traitement et l’augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Non connue.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Posologie

Administrer par voie orale.

La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la posologie recommandée, la concentration en colistine doit être ajustée en conséquence.

Chez les veaux, les agneaux et les porcs, la dose recommandée est de 100 000 UI de colistine par kilogramme de poids vif par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau de boisson soit 0,50 ml de solution pour 10 kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours.

La dose quotidienne recommandée doit être divisée en deux, en cas d'administration buccale directe du produit à l'animal.

Chez les volailles, la dose recommandée est de 75 000 UI de colistine par kilogramme de poids vif par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs dans l'eau de boisson soit 37,5 ml de solution par tonne de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours. La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun.

Temps d'attente

Viande et abats : 1 jour.
Œufs : zéro jour.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : agents anti-infectieux, antibiotiques.
Code ATC-vet : QA07AA10.

Propriétés pharmacodynamiques

La colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant à la classe des polymyxines
La colistine exerce une action bactéricide sur les souches bactériennes sensibles, par désorganisation de leur membrane cytoplasmique, conduisant à une altération de la perméabilité cellulaire et ainsi à une perte de matériel intracellulaire.

La colistine possède un pouvoir bactéricide contre un large spectre de bactéries Gram négatif, parmi lesquelles les entérobactéries et en particulier Escherichia coli.
La colistine présente très peu d'activité contre les bactéries Gram positif et les organismes fongiques.

Les bactéries Gram positif, ainsi que certaines espèces de bactéries Gram négatif telles que Proteus et Serratia, sont naturellement résistantes à la colistine.
Cependant, l'acquisition d'une résistance des bactéries entériques Gram négatif à la colistine est rare et s'explique par simple mutation. La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance.

Caractéristiques pharmacocinétiques

La colistine (sous forme de sulfate) est très peu absorbée au niveau du tube digestif.
Dans le sérum et les tissus, les concentrations en colistine sont très faibles. En revanche, la colistine est présente en quantité importante et de façon persistante dans les différentes sections du tractus digestif.
Aucun métabolisme n'a été observé.
La colistine est presque exclusivement éliminée dans les fèces.

Liste des excipients

Alcool benzylique
Acétate de sodium
Acide acétique
Eau purifiée

Incompatibilités

Aucune connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 mois.

Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Capsule polypropylène munie d'un joint d'étanchéité polyéthylène haute densité

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8415906 9/1996

Flacon de 500 ml
Flacon de 1 l
Flacon de 5 l

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste 1. Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires