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Résumé des Caractéristiques Produit

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COFAMOX 15 L.A.

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

Substance(s) active(s) :

Amoxicilline ................ 150 mg
(sous forme de trihydrate)


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Suspension injectable.
Suspension injectable de couleur beige grisâtre.

Espèces cibles

Bovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à toute autre substance du groupe des béta-lactames.
Ne pas administrer aux lapins, cochons d'Inde, hamsters ou gerbilles.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue de Pasteurella multocida ou Mannheimia haemolytica à l'amoxicilline.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Agiter soigneusement la suspension avant l'emploi.
Injecter sous couvert d'une stricte asepsie.
En cas d'apparition de réaction allergique, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Chez les animaux insuffisants rénaux ou hépatiques, la posologie doit être évaluée avec attention.

Compte tenu de cas de résistances de Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica, l'utilisation du médicament doit s'appuyer sur un test de sensibilité. Une utilisation inappropriée peut augmenter la prévalence de la résistance des bactéries à l'amoxicilline et diminuer son efficacité.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.

En cas de contact accidentel sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent, indépendamment de la dose, provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères.

Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études cliniques conduites avec le médicament.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Les études menées sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique et péri ou post-natal de l'amoxicilline.
Cependant, l'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez l'espèce cible en cas de gravidité. L'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de molécules à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).

Posologie

15 mg d'amoxicilline par kg de poids vif, par voie intramusculaire, soit 1 ml de suspension pour 10 kg de poids vif deux fois à 48 heures d'intervalle.
Il est recommandé de ne pas administrer plus de 20 ml par point d'injection.
Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant utilisation.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Lors des études expérimentales, le médicament a montré une bonne tolérance.
Aucune toxicité systémique ou locale n'a été observée à la dose thérapeutique et à 2 fois cette dose.
Aucun effet secondaire n'a été observé à une dose correspondant à 5 fois la dose thérapeutique à l'exception, chez un nombre limité d'animaux, d'une légère réaction locale au site d'injection pouvant persister jusqu'à 4 jours après l'administration, réversible sans traitement et sans conséquence pour l'animal.

Temps d'attente

Viande et abats : 46 jours.
Lait : 5 jours.

Propriétés immunologiques

Informations pharmaceutiques

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : pénicilline à spectre large, amoxicilline
Code ATC-vet : QJ01CA04.

Propriétés pharmacodynamiques

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique, légèrement acide, faiblement liposoluble, stable en milieu acide pouvant être administrée par voie entérale ou parentérale.

L'amoxicilline exerce un effet bactéricide. Les altérations provoquées sur la paroi des cellules bactériennes conduisent à une lyse osmotique des cellules. L'amoxicilline ayant un spectre d'activité relativement large, de nombreuses espèces sensibles sont rencontrées en pratique clinique. L'activité s'exerce majoritairement vis-à -vis des bactéries Gram Positif, mais certaines bactéries Gram négatif, en particulier, Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica sont également sensibles à l'effet bactéricide de l'amoxicilline.

Les espèces sensibles d'importance clinique en pratique vétérinaire sont les suivantes : Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium sp., Escherichia spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Mannheimia haemolytica et Pasteurella spp.

Dans une étude originale sur 21 souches de Pasteurella multocida et 60 souches de Mannheimia haemolytica d'origine bovine, les valeurs moyennes de CMI suivantes ont été obtenues :

Espèce bactérienne CMI50 CMI90
Pasteurella multocida 0,06 - < 0,125 µg/ml 0,06 - < 0,125 µg/ml
Mannheimia haemolytica 0,083 µg/ml 0,115 µg/ml


Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration intramusculaire du médicament, l'amoxicilline est bien absorbée avec une biodisponibilité systémique comprise entre 60 et 100 %. Le temps de demi-vie d'absorption est en moyenne de 67 à 103 mn et le pic de concentration plasmatique voisin de 3 µg/ml, est observé 2 à 3 heures après administration. Entre deux injections, les concentrations plasmatiques sont maintenues au delà de la CMI90 pendant plus des deux tiers du temps et jusqu'à 36 heures après la seconde injection.

L'amoxicilline est bien distribuée dans l'organisme avec un volume de distribution voisin de 0,55 l/kg et une clairance totale voisine de 5 ml/mn/kg.

Liste des excipients

Monostéarate d'aluminium
Triglycérides à chaîne moyenne

Incompatibilités

Non connues.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II
Bouchon élastomère nitrile
Capsule aluminium et plastique type « flip off »

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8598675 2/2008

Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Boîte de 1 flacon de 500 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Classement du médicament en matière de délivrance

Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans, Liste I.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
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