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Résumé des Caractéristiques Produit

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COVUNIL

Composition qualitative et quantitative

Oxytétracycline 300.0 mg (sous forme dihydrate). Flunixine 20.0 mg (sous forme de méglumine). Hydroxyméthanesulfinate de sodium 4.0 mg. Excipient QSP 1 ml.

Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution ambre foncée.

Espèces cibles

Bovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins : traitement des infections respiratoires aiguës à Mannheimia (Pasteurella) haemolytica et Pasteurella multocida sensibles à l'oxytétracycline, quand un effet anti-inflammatoire et antipyrétique est recherché.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser s'il existe un risque d'ulcération gastro-intestinale ou de saignement.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients.
Eviter l'utilisation du produit chez les animaux déshydratés, hypovolémiques, ou souffrant d'hypotension, du fait du risque potentiel de toxicité rénale accrue.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.
Voir rubrique « Temps d’attente ».

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation chez des animaux de moins de 6 semaines ou chez des animaux âgés peut impliquer un risque supplémentaire dû aux effets antiprostaglandine de la flunixine sur la fonction rénale. Si une telle utilisation ne peut être évitée, les animaux peuvent requérir une surveillance clinique attentive.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des souches provenant de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la ferme et de la région) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, si une réaction allergique se manifeste, consulter un médecin.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
Les personnes présentant une allergie connue aux tétracyclines devraient éviter tout contact avec ce produit.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Après administration intramusculaire, une réaction transitoire, généralement modérée, peut être observée au site d'injection, pouvant persister jusqu'à 30 jours.
Dans certains cas, une augmentation modérée de la température corporelle peut être observée après traitement. Toute augmentation est transitoire et il est peu probable qu'elle s'observe chez les animaux souffrant déjà de fièvre. Chez les bovins, des études utilisant la dose normale et 2 fois la dose recommandée, ont mis en évidence des réactions transitoires et dose-dépendantes au site d'injection, entraînant une augmentation de l'activité enzymatique associée.
L'utilisation des tétracyclines durant la période de développement des dents et des os peut entraîner une modification de leur coloration.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

La flunixine et l'oxytétracycline n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
L’innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit n'est donc pas recommandée chez les femelles gestantes ou en lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Certains anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent se lier fortement aux protéines plasmatiques, et entrer en compétition avec d'autres molécules également fortement liées aux protéines plasmatiques, ce qui peut entraîner des effets toxiques.
Ne pas administrer d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens de façon concomitante ou dans les 24 heures suivant l'administration.
Eviter l'utilisation concomitante de tout autre médicament potentiellement néphrotoxique et de corticostéroïdes.

Posologie

2 mg de flunixine et 30 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif, soit 1 ml pour 10 kg par voie intramusculaire profonde.
Ce produit est recommandé pour une administration unique.
Volume maximal administré par site d'injection : 15 ml.
Pour garantir un dosage correct, le poids de l’animal devra être déterminé aussi précisément que possible.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

La spécialité administrée à des bovins à raison de 4 mg de flunixine par kg et 60 mg d'oxytétracycline par kg (2 fois la dose recommandée) a été bien tolérée. A 2 fois la dose recommandée, une diarrhée transitoire avec ou sans apathie peut être observée. Ces symptômes régressent spontanément sans traitement en 48 à 72 heures. Une réaction transitoire habituellement modérée au site d'injection peut être observée après administration intramusculaire et peut persister au-delà du temps d'attente.

Temps d'attente

Viande et abats : 28 jours.
Lait : ne pas utiliser chez les femelles dont le lait est destiné à la consommation humaine.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmaco-thérapeutique : antibactérien, anti-inflammatoire.
Code ATC-vet : QJ01AA56.

Propriétés pharmacodynamiques


L'oxytétracycline et la flunixine en association fournissent respectivement une activité anti-bactérienne et anti-inflammatoire suite à une administration unique.

L'oxytétracycline est le dérivé 5-hydroxylé (5-OH) de la tétracycline. Les tétracyclines forment une famille d'antibiotiques bactériostatiques à large spectre qui inhibent la synthèse protéique chez les germes sensibles. Les tétracyclines, dont l'oxytétracycline, sont actives contre de nombreuses bactéries Gram positif et Gram négatif.

Après diffusion de l'oxytétracycline à travers la membrane externe de la cellule bactérienne, un système de transport actif permet à la molécule de passer à travers la membrane cytoplasmique interne.

A l'intérieur de la cellule, l'oxytétracycline se lie de façon irréversible à des récepteurs sur la sous-unité 30S du ribosome bactérien, où elle interfère avec la fixation de l'ARN de transfert sur le site accepteur de l'ARN messager. Ceci empêche efficacement l'addition d'acides aminés à la chaîne peptidique en élongation, inhibant la synthèse protéique.

La flunixine méglumine est un analgésique relativement puissant, non narcotique et non stéroïdien, aux propriétés anti-inflammatoire, anti-endotoxines et antipyrétique.

La flunixine méglumine agit en tant qu'inhibiteur réversible de la cyclo-oxygénase, une enzyme importante intervenant dans le métabolisme de l'acide arachidonique, responsable de sa conversion en endo-péroxydes cycliques. Par conséquent, la synthèse des éicosanoïdes, médiateurs importants du processus inflammatoire impliqué dans la fièvre, la perception de la douleur, et l'inflammation tissulaire, est inhibée. De par ses effets sur le métabolisme de l'acide arachidonique, la flunixine inhibe également la production de thromboxane, un puissant agent pro-agrégant plaquettaire et vasoconstricteur, libéré lors de la coagulation du sang. La flunixine exerce son effet antipyrétique en inhibant la synthèse des prostaglandines E2 au niveau de l'hypothalamus. En inhibant le métabolisme de l'acide arachidonique, la flunixine produit également un effet anti-endotoxines, par suppression de la formation des éicosanoïdes, et donc prévient leur implication dans certaines affections associées aux endotoxiniques.

Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Une fois absorbées, les tétracyclines sont bien distribuées dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans le foie, la rate, les reins et les poumons. Les tétracyclines sont lentement excrétées dans les urines, expliquant leur persistance dans le sang.

La flunixine est caractérisée par un fort taux de fixation aux protéines plasmatiques, et par conséquent, les volumes de distribution sont généralement bas. La fraction libre se distribue dans les liquides de l'organisme et notamment dans le système nerveux central. Elle tend à s'accumuler dans les tissus présentant une inflammation. L'excrétion rénale contribue de façon importante à l'élimination de la flunixine de l'organisme.

Après administration intramusculaire de la dose recommandée de la spécialité aux bovins (2 mg de flunixine et 30 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif) les paramètres suivants ont été observés :

pour l'oxytétracycline
C max = 11.11 µg/ml
AUC = 376.5 µg/ml/h
T max = 5.1 h
T 1/2 élimination = 36.54 h.

pour la flunixine
C max = 2.4 µg/ml
AUC = 11.22 µg/ml/h
T max = 1.0 h
T 1/2 élimination = 4.51 h.

Liste des excipients

Hydroxyméthanesulfinate de sodium
Oxyde de magnésium, léger
Glycérol formal
Polyéthylène glycol 200
Monoéthanolamine
Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver à l'abri de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre brun de type I
Flacon verre brun de type II
Bouchon bromobutyl
Capsule aluminium.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Norbrook Laboratories Limited Station Works NEWRY Co. Down - BT35 IJP Irlande du Nord.

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5265773 7/2004
Flacon de 50 ml
Flacon de 100 ml
Boite de 1 flacon de 250 ml
Boite de 1 flacon de 500 ml

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires