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Résumé des Caractéristiques Produit

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DIFTOSEC

Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat
Virus vivant atténué de la variole 'aviaire', souche DCEP 25 ≥ 103.0 DICC50. Stabilisant q.s.p 1 dose.
DICC50 : dose infectant 50% des cultures cellulaires.
Solvant
Glycérol 1 mg. Solution saline q.s.p 1 dose de 0.01 ml.

Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.

Espèces cibles

Poule (poulets de chair, poulettes futures pondeuses et futurs reproducteurs), dinde.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez la poule et la dinde, immunisation active contre la variole aviaire.

Contre-indications

Ne pas vacciner les animaux de moins 4 semaines.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, une consultation médicale est nécessaire.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Ne pas vacciner les animaux pendant la période de ponte.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie

Remettre en suspension le vaccin dans le diluant, agiter soigneusement la solution vaccinale reconstituée avant emploi en appliquant le vaccin par transfixion dans la membrane alaire ou par scarification sur la face externe de la cuisse (à l'aide d'un vaccinostyle).
1 dose de 0.01 ml par voie cutanée selon les modalités suivantes :
Milieu sain
Vaccination à partir de 4 semaines.
Rappel annuel pour les sujets conservés au-delà de 18 semaines.
Milieu contaminé
Vaccination à partir de 4 semaines.
Rappel 3 mois plus tard, puis rappel annuel pour les sujets conservés au-delà de 18 semaines.
Utiliser pour la préparation de la solution vaccinale du matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été constaté après administration d'une surdose de vaccin.

Temps d'attente

Zéro jour.

Propriétés immunologiques

Code ATC Vet QI01AD12.
Le vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre la variole aviaire.

Liste des excipients

Glycérol
Saccharose
Hydrolysat de lactalbumine
Glutamate de sodium
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments (excepté le solvant fourni pour l'administration du produit).

Durée de conservation

Lyophilisat : 24 mois.
Solvant : 24 mois.
Après reconstitution : Utiliser immédiatement après reconstitution.

Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C (solvant).

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre (lyophilisat et solvant).
Bouchon en élastomère dérivés du butyle.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL - 29 avenue Tony Garnier - F-69007 LYON.

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9348437 4/1987.
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 1 ml de solvant.
Boîte de 1 flacon de 500 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 5 ml de solvant.
Boîte de 1 flacon de 1000 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 10 ml de solvant.
Boîte de 5 flacons de 1000 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 10 ml de solvant et d'un vaccinostyle.
Boîte de 10 flacons de 1000 doses de lyophilisat et de 10 flacons de 10 ml de solvant et d'un vaccinostyle.

Classement du médicament en matière de délivrance

Vaccin : à ne délivrer que sur ordonnance.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
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