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Résumé des Caractéristiques Produit

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DISTOCUR 34 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR BOVINS

Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Oxyclozanide……………………………………………... 34,00 mg
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)………….. 1,35 mg
Parahydroxybenzoate de propyle …………………….. 0,15 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».

Forme pharmaceutique

Suspension buvable. Suspension de couleur blanchâtre à beige.

Espèces cibles

Bovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des infestations dues aux stades adultes de Fasciola hepatica, sensibles à l’oxyclozanide.

Elimination des segments de tænia (Moniezia spp.).

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux au pâturage. Ce médicament vétérinaire est limité à l’usage chez les animaux en stabulation (voir rubrique « Autres précautions »).

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

A ce jour, aucune résistance à l’oxyclozanide n’a été rapportée. L’utilisation de ce produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, exploitations) concernant la sensibilité des nématodes et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.

Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent être la cause de l'inefficacité d'un traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.
- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à un manque d’étalonnage du dispositif d'administration (le cas échéant).
Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’analyses complémentaires en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite au(x) test(s) , un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé. Aux doses normales, l’oxyclozanide n’est pas actif contre les stades immatures de douves présents dans le tissu hépatique. Les bovins laitiers, particulièrement les hautes productrices, peuvent occasionnellement présenter une réduction de leur production de 5% ou plus, dans les 48 heures suivant l’administration. L’impact de cette perte peut être minimisé en répartissant les traitements du troupeau sur une période d’une semaine.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Afin d’éviter tout dommage de la zone pharyngée, l’administration avec le pistolet doseur doit être effectuée avec précaution.

Les effets indésirables (voir rubrique « effets indésirables ») peuvent être occasionnellement aggravés chez des animaux atteints d’affections hépatiques graves et/ou de déshydratation au moment du traitement. Une attention particulière doit toujours être portée à la condition physique des animaux à traiter, particulièrement ceux en gestation avancée et/ou soumis à un stress lié à de mauvaises conditions météorologiques, une malnutrition, de la contention, du transport…

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’oxyclozanide ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Se laver les mains après usage. La personne qui administre le médicament doit porter des gants de protection au moment de la manipulation du produit. Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du produit. En cas de contact avec le produit, rincer immédiatement la zone concernée avec beaucoup d’eau. Les vêtements contaminés doivent être retirés immédiatement. En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin.

Autres précautions

Les animaux ne doivent pas sortir en pâturage dans les 5 jours, au moins, suivant l’administration afin d’éviter l’excrétion dans les pâtures (voir rubrique « contre-indications »).

Effets indésirables (fréquence et gravité)

A des doses normales d’oxyclozanide, les bovins peuvent montrer un léger ramollissement, ainsi qu’une fréquence plus élevée des selles, et également une baisse d’appétit transitoire.

Les effets possibles d’un surdosage en oxyclozanide consistent en une diarrhée, une perte d’appétit et une perte de poids. Ces effets sont occasionnellement aggravés chez les animaux atteints d’une affection hépatique grave et/ou de déshydratation au moment de l’administration.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Des études de laboratoire pendant les différentes phases de la reproduction n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxique, ni d’effets négatifs sur la fertilité.

Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation. Toutefois, une attention particulière doit toujours être portée lors de traitement d’animaux en état de gestation avancée et soumis à un stress lié à de mauvaises conditions météorologiques, une malnutrition, de la contention, du transport…

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie

Agiter la suspension au moins 5 fois avant utilisation.

Afin de s’assurer de l’administration d’une dose correcte, le poids des animaux doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose. La précision de l’appareil de mesure doit être vérifiée. Si des animaux doivent être traités collectivement, plutôt qu’individuellement, ces derniers doivent être regroupés selon leur poids et traités en conséquence, afin d’éviter tout sous- ou surdosage. Posologie : 10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif, correspondant à 3 mL de produit pour 10 kg de poids vif. Pour les animaux de plus de 350 kg, la dose est de 3,5 g d’oxyclozanide par animal soit 103 mL de produit.

Mode d'administration

Voie orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Les effets indésirables observés aux doses normales sont plus prononcées à des doses plus élevées . A partir de 50 mg/kg, il existe un risque de mortalité.

Temps d'attente

Viande et abats : 14 jours.

Lait : 4,5 jours.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pha rmacothérapeutique : anthelmintiques, dérivés phénolés incluant salicylanilides, oxyclozanide

Code ATC-vet : QP52AG06.

Propriétés pharmacodynamiques

L'oxyclozanide est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides. Les salicylanilides sont des ionophores à protons qui agissent comme des découpleurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale perturbant ainsi le métabolisme énergétique du parasite. La structure chimique des salicylanilides est caractérisée par la présence d'un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le passage de protons à travers les membranes, en particulier de la membrane mitochondriale interne.

L'oxyclozanide présente une activité trématocide sur les formes adultes de Fasciola hepatica, Son activité cestodicide se limite à l'élimination des segments de Moniezia.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Par voie orale, l'oxyclozanide est lentement absorbé.

Chez les bovins le pic de concentration plasmatique (environ 13 µg/mL) est observé environ 13 heures après administration. La demi-vie d’élimination est de 11 heures. L'élimination de l'oxyclozanide est majoritairement fécale, l'excrétion biliaire étant la voie d'élimination la plus importante.

Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Parahydroxybenzoate de propyle Silicate d'aluminium et de magnésium Carmellose sodique (E 466) Laurilsulfate de sodium Acide citrique monohydraté (E 330) Citrate de sodium (E 331) Eau purifiée

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Précautions particulières de conservation

Après ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon polyéthylène haute densité
Joint polyéthylène haute densité

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6031466 0/2015

Flacon de 1 L
Flacon de 5 L
Flacon de 10 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Classement du médicament en matière de délivrance

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans .

MERIAL - Direction France
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14 rue Henry Vallée
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