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Résumé des Caractéristiques Produit

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EPRINEX® Pour-On pour bovins

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient: Substance(s) active(s) Eprinomectine ..... 5,0 mg Excipient(s): Butylhydroxytoluène (E321) .... 0,10 mg Vitamine E .... 0,06 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique

Solution pour pour-on

Espèces cibles

Bovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à parasites sensibles à l'éprinomectine.
Chez les bovins, traitement curatif des infestations par les parasites suivants :
Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4) : Ostertagia ostertagi (y compris les larves L4 inhibées), Ostertagia lyrata (adultes uniquement), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trychostrongylus colubriformis, Cooperia sp. (y compris les larves L4 inhibées), Cooperia onchophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Cooperia surnabada, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum radiatum, Oesophagostomum sp. (adultes seulement), Trichuris discolor (adultes seulement).
Strongles pulmonaires : Dictyocaulus viviparus (adultes et L4).
Hypodermes (stades parasitaires) : Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum.
Acariens : Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis.
Poux piqueurs : Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.
Poux broyeurs : Damalinia bovis.
Mouches des cornes : Haematobia irritans.
La spécialité protège les animaux des réinfestations par :
Nematodirus helvetianus pendant 14 jours ; Trichostrongylus axei pendant 21 jours ; Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum et Ostertagia ostertagi pendant 28 jours.

Contre-indications

Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles (notamment chez les chiens, les chats et les chevaux). Des cas d'intolérance avec mortalité sont rapportés chez les chiens - en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Respecter les bonnes pratiques vétérinaires : Eviter le contact direct avec la peau ou les yeux. L'usage de gants et de vêtements de protection est recommandé lors de l'administration de ce produit. Se laver les mains après usage. Ne pas fumer ou manger pendant l'utilisation du produit.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'oesophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites ; consulter le vétérinaire pour connaître la période correcte du traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Respecter les bonnes pratiques vétérinaires :
- Eviter le contact direct avec la peau ou les yeux.
- L'usage de gants et de vêtements de protection est recommandé lors de l'administration de ce produit.
- Se laver les mains après usage.
- Ne pas fumer ou manger pendant l'utilisation du produit.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions transitoires de léchage, de tremblement de la peau au site d'administration, des réactions locales mineures telles que l'apparition de pellicules et de squames de la peau au niveau du site d'administration sont parfois observées.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Les études de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de l'éprinomectine à la dose utilisée en thérapeutique. L'innocuité de la spécialité chez la vache gestante et allaitante ainsi que chez les mâles reproducteurs a été montrée. L'utilisation chez la vache gestante et allaitante ainsi que chez les mâles reproducteurs est possible.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'éprinomectine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, en tenir compte lors de l'association à d'autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.

Posologie

500 µg d'éprinomectine par kg de poids vif (1 ml/10 kg), par voie locale externe, en administration unique.
Verser sur la ligne du dos de l'animal, des épaules à la queue.
Tous les animaux d'un même groupe doivent être traités.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité après administration de 5 fois la dose recommandée. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Temps d'attente

Viande et abats : 15 jours.
Lait : zéro jour.

Propriétés pharmacodynamiques

L'éprinomectine est une molécule à activité endectocide de la classe des lactones macrocycliques. Les composés de cette classe ont une affinité importante pour les canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ces composés se lient de manière sélective à ces canaux, ce qui déclenche une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte une paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, comme par exemple ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma amino butyrique).

Caractéristiques pharmacocinétiques

La biodisponibilité de l'éprinomectine est d'environ 30 %. L'éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %). Elle n'est pas métabolisée de façon importante chez les bovins après application locale externe.
Les fèces représentent la voie principale d'élimination du médicament.

Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321)

Vitamine E

Propylène glycol octanoate decanoate

Incompatibilités

Non connues.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 ans .

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bidon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis étanche polyéthylène haute densité doublé d'un revêtement interne polypropylène
Joint d’étanchéité polyéthylène
Gobelet doseur polypropylène et polyéthylène basse densité muni d'un tube plongeant polyéthylène haute densité et polyéthylène basse densité (Flacons de 250 mL et 1 L)
Adaptateur polyéthylène haute densité pour pistolet doseur (Flacons de 1 L et bidons de 2,5 L et 5 L)

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

La spécialité peut être toxique pour les poissons et les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

AMM FR/V/1998779 2/1997.
Boîte de 1 flacon de 250 ml et 1 gobelet doseur de 25 ml.
Boîte de 1 flacon de 1 l et 1 gobelet doseur de 50 ml.
Boîte de 1 bidon portable de 2.5 l
Boîte de 1 bidon portable de 5 l
Fût de 2 bidons de 2.5 l et un pistolet doseur.
Fût de 3 bidons de 2,5 l
Fût de 2 bidons de 5 l
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste II.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires