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Résumé des Caractéristiques Produit

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EPRINEX MULTI

Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Eprinomectine .............................…………..……... 5,00 mg
Excipient(s) :
Butylhydroxytoluène (E321) …………………...…... 0,10 mg
Vitamine E ...………………..................................... max. 0,06 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Solution pour pour-on.

Solution limpide légèrement jaune.

Espèces cibles

Bovins, ovins et caprins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des infestations par les parasites suivants sensibles à l’éprinomectine :

PARASITE ADULTE Larves L4 Larves L4 inhibées
Nématodes gastro-intestinaux :
Ostertagia spp.
O. lyrata
O. ostertagi
Cooperia spp.
C. oncophora
C. punctata
C. surnabada C. pectinata ♦ ♦ ♦ ♦
Haemonchus placei
Trichostrongylus spp.
T. axei
T. colubriformis
Bunostomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum spp.
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp.
Strongles pulmonaires :
Dictyocaulus viviparus
Hypodermes (stades parasitaires) :
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum Acariens :
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. Bovis Poux :
Linognathus vituli
Damalinia bovis
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus Mouches :
Haematobia irritans Prolongation de l’activité
Après application telle que recommandée, la spécialité prévient les réinfestations par :
Parasite Prolongation de l’activité
Dictyocaulus viviparus Jusqu’à 28 jours
Ostertagia ostertagi Jusqu’à 28 jours
Oesophagostomum radiatum Jusqu’à 28 jours
Cooperia punctata Jusqu’à 28 jours
Cooperia surnabada Jusqu’à 28 jours
Cooperia oncophora Jusqu’à 28 jours
Nematodirus helvetianus Jusqu’à 14 jours
Trichostrongylus colubriformis Jusqu’à 21 jours
Trichostrongylus axei Jusqu’à 21 jours
Haemonchus placei Jusqu’à 21 jours
Pour de meilleurs résultats, le médicament vétérinaire devrait être intégré dans un programme de contrôle des parasites internes et externes des bovins, basé sur l’épidémiologie de ces parasites. Ovins : Nématodes gastro-intestinaux (adultes)
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Chabertia ovina
Oesophagostomum venulosum Strongles pulmonaires (adultes)
Dictyocaulus filaria Caprins : Nématodes gastro-intestinaux (adultes)
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Oesophagotomum venulosum Strongles pulmonaires (adultes)
Dictyocaulus filaria

Contre-indications

Ce produit a été formulé uniquement pour une application topique chez les bovins, les ovins et les caprins y compris les animaux en lactation. Ne pas utiliser chez d’autres espèces animales. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Pour une utilisation efficace, le produit ne doit pas être appliqué sur des zones de la ligne dorso-lombaire recouvertes de boue ou de fumier. Le produit doit être appliqué seulement sur la peau saine. Bovins : Chez les bovins, il a été démontré que la pluie avant, pendant ou après l’application du produit, n’avait pas d’incidence sur son efficacité. Il a également été démontré que la longueur du pelage n’avait pas d’incidence sur l’efficacité du produit. Les effets de la pluie et de la longueur du pelage sur l’efficacité du produit n’ont pas été étudiés chez les ovins et les caprins. Pour les bovins, de manière à limiter le transfert croisé d’éprinomectine, les animaux traités peuvent être séparés des animaux non traités. Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace : - un usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée, - un sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un). Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé. A ce jour, aucune résistance à l’éprinomectine (une lactone macrocyclique) n’a été rapportée dans l’Union Européenne. Cependant, des résistances à d’autres lactones macrocycliques ont été rapportées chez des espèces de parasites chez les bovins dans l’UE. Par conséquent, l’utilisation de ce produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, exploitations) concernant la sensibilité des nématodes et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques. Alors que le nombre d’acariens et de poux baisse rapidement après le traitement, dans certains cas, en raison des habitudes alimentaires de certains acariens, plusieurs semaines peuvent être nécessaires pour une éradication complète.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Pour un usage externe uniquement.

Ne pas utiliser chez d’autres espèces ; les avermectines peuvent provoquer la mort chez les chiens, en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues. Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites ; consulter le vétérinaire pour connaître la période correcte du traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit.

Se laver les mains après utilisation. Ce produit peut être irritant pour la peau et les yeux. Eviter le contact direct avec la peau et les yeux. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients devraient éviter tout contact avec le produit. Les utilisateurs doivent porter des gants en caoutchouc, des bottes et des vêtements imperméables lorsqu’ils utilisent le produit. En cas de contamination des vêtements, les enlever dès que possible et les laver avant réutilisation. En cas de contact accidentel avec la peau, nettoyer immédiatement la zone concernée avec de l’eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire immédiatement. Si l’irritation persiste, demander conseil à un médecin. Ne pas avaler. En cas d’ingestion accidentelle, rincer soigneusement la bouche avec de l’eau, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.

Autres précautions

L’éprinomectine est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques, elle est persistante dans le sol et peut s’accumuler dans les sédiments. Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de l’éprinomectine (et d’autres produits de la même classe d’anthelminthiques) chez les animaux.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit davantage en gardant les animaux traités à distance des cours et plans d’eau durant 2 à 5 semaines après le traitement.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun effet indésirable n’a été identifié lorsque le produit est utilisé à la dose recommandée.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de l'éprinomectine à la dose utilisée en thérapeutique. Les études de laboratoire sur les vaches n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique à la dose utilisée en thérapeutique. Le produit peut être utilisé chez la vache laitière pendant la gestation et la lactation.

La sécurité de l’éprinomectine pendant la gestation chez les ovins et le caprins n’a pas été étudiée. L’utilisation du médicament chez ces espèces ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune interaction avec d’autres médicaments et d’autres formes d’interactions ne sont connues.

L'éprinomectine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est conseillé d’en tenir compte lors de l'association à d'autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.

Posologie

Pour-on.

Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible ; l'exactitude du système de dosage doit être vérifiée. Si les animaux sont traités collectivement plutôt qu’individuellement, il est recommandé de les regrouper en fonction de leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou un sous-dosage. Le produit doit être appliqué topiquement en le versant le long de la ligne dorso-lombaire en bande étroite du garrot à la base de la queue. Bovins : Administrer par voie externe à la dose de 0,5 mg d’éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la dose recommandée de 1 mL pour 10 kg de poids vif. Ovins et Caprins : Administrer par voie externe à la dose de 1 mg d’éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la dose recommandée de 2 mL pour 10 kg de poids vif. Lors de l’administration du produit le long de la ligne dorso-lombaire, écarter la toison/pelage et placer l’embout de l’applicateur ou le goulot du flacon au contact de la peau. Mode d’administration Flacons de 250 mL et 1 litre : - Fixer le gobelet doseur au flacon. - Sélectionner la dose en tournant la partie supérieure du gobelet pour aligner le poids correct avec l’indicateur du gobelet. Lorsque le poids est entre deux niveaux, sélectionner le niveau supérieur. - Maintenir le flacon vertical, bouchon vers le haut, et presser le flacon pour délivrer une dose légèrement supérieure à la dose requise. Relâcher la pression et incliner le flacon pour administrer la dose. Pour les flacons de 1 litre : lorsqu’une dose de 10 mL ou 15 mL est nécessaire, aligner l’indicateur avec "STOP" avant d’administrer la dose. La position OFF (STOP) fermera le système entre les dosages. Le gobelet doseur ne doit pas être stocké fixé au flacon lorsqu’il n’est pas utilisé. Retirer le gobelet après chaque usage et le remplacer par le bouchon du flacon. Bidons de 2,5 et 5 litres : - Fixer une extrémité du tuyau souple à un pistolet de dosage adapté. - Fixer l’autre extrémité du tuyau souple au bouchon avec l’embout adapté inclus dans l’emballage. Remplacer le bouchon d’origine par le bouchon relié au tuyau souple. Serrer le bouchon de prélèvement. - Amorcer doucement le pistolet de dosage, en vérifiant qu’il n’y a pas de fuite. - Suivre les instructions du fabricant du pistolet de dosage pour l’ajustement de la dose.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun signe de toxicité n’est apparu chez les veaux de 8 semaines traités jusqu’à 5 fois la dose recommandée (2,5 mg d’éprinomectine/kg de poids vif) 3 fois à des intervalles de 7 jours.

Au cours de l’étude de tolérance, une mydriase transitoire a été observée chez un veau traité une fois à 10 fois la dose recommandée (5 mg/kg de poids vif). Aucune autre réaction indésirable liée au traitement n’a été observée. Aucun signe de toxicité n’est apparu chez les agneaux de 17 semaines traités jusqu’à 5 fois la dose recommandée (5 mg d’éprinomectine/kg de poids vif) 3 fois à des intervalles de 14 jours. Aucun antidote n'a été identifié.

Temps d'attente

Viande et abats :
. Bovins : 15 jours.
. Ovins : 2 jours.
. Caprins : 1 jour.

Lait : zéro jour.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produits antiparasitaires, avermectines.
Code ATC-vet : QP54AA04.

Propriétés pharmacodynamiques

L'éprinomectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques. Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite.

Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique). La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée. Propriétés environnementales Voir rubrique « Autres précautions ». À l’instar d’autres lactones macrocycliques, l’éprinomectine peut avoir des conséquences préjudiciables sur des organismes non ciblés. Après le traitement, l'élimination de quantités potentiellement toxiques d'éprinomectine peut intervenir sur une période de plusieurs semaines. Les fèces contenant de l’éprinomectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent réduire l’abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.

Caractéristiques pharmacocinétiques

L’éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %).

Des études de pharmacocinétique ont été menées chez des animaux allaitants et non-allaitants, après administration par voie externe d’une dose unique de 0,5 mg/kg de poids vif chez les bovins et de 1 mg/kg de poids vif chez les ovins et les caprins. Pour les bovins, les résultats de deux études représentatives ont montré des pics de concentration plasmatique de 9,7 et 43,8 ng/mL observés à 4,8 et 2,0 jours après administration. Les demi-vies d’élimination dans le plasma correspondantes étaient de 5,2 et 2,0 jours, et les valeurs moyennes de l’aire sous la courbe de 124 et 241 ng.jour/mL. Pour les bovins, l’éprinomectine n’est pas métabolisée de façon importante après une administration par voie topique. Les fèces étaient la voie d’élimination majeure du médicament chez les bovins. Pour les ovins, un pic de concentration plasmatique moyenne (Cmax) de 6,20 ng/mL a été observé après une administration par voie topique d’une dose de 1 mg/kg. La demi-vie dans le plasma était de 6,4 jours avec une valeur moyenne de l’aire sous la courbe (AUClast) de 48,8 ng.jour/mL. Pour les caprins, des pics de concentration plasmatique moyenne allant de 3 à 13,1 ng/mL ont été observés 1 à 2 jours après l'administration. La demi-vie plasmatique est de moins d'un jour à 3 jours avec une aire sous la courbe de valeur moyenne de 15, 7 à 39,1 ng.jour/mL. Une étude in vitro sur le métabolisme microsomal a été conduite en utilisant des microsomes isolés du foie de bovins, ovins et caprins. Il a été démontré que les différences dans les pharmacocinétiques observées entre les bovins, les ovins et les caprins ne résultent pas de différences dans le taux ou la mesure du métabolisme mais suggère une absorption plus complète de l’éprinomectine par les bovins.

Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321)

Dicaprylocaprate de propylèneglycol Vitamine E

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 36 mois.

Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon verticalement, bouchon vers le haut.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bidon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité
Joint polypropylène
Les bidons de 2,5 litres et 5 litres sont conçus pour un usage avec un pistolet automatique de distribution adapté.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le médicament ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7747510 9/2016

Boîte de 1 flacon de 250 mL et de 1 gobelet doseur de 25 mL
Boîte de 1 flacon de 1 L et de 1 gobelet doseur de 60 mL
Boîte de 1 bidon de 2,5 L
Boîte de 1 bidon de 5 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Classement du médicament en matière de délivrance

Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans, Liste II. Respecter les doses prescrites. Ne pas faire avaler.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires