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Résumé des Caractéristiques Produit

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EQUIOXX Injectable

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :
Principe actif : firocoxib 20 mg.
Excipients.

Pour la liste complète des excipients, voir rbrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution incolore.

Espèces cibles

Chevaux.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux : soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et réduction des boiteries associées.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles gastrointestinaux et d'hémorragies, d'une fonction hépatique, cardiaque ou rénale insuffisantes et des troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez les animaux de reproduction, en gestation ou en lactation.
Ne pas administrer de façon concomitante à d'autres anti-inflamatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticostéroïdes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif, ou à l'un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas utiliser chez des animaux âgés de moins de 10 semaines. Eviter d'utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque accru de toxicité rénale. Eviter l'administration simultanée avec des produits ayant un potentiel néphrotoxique. La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Eviter tout contact avec les yeux ou la peau. En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau.
Se laver les mains après utilisation du produit.
Comme pour tout médicament qui inhibe la COX-2, les femmes enceintes ou ayant l'intention de l'être, doivent éviter le contact avec le produit ou porter des gants jetables lorsqu'elles administrent le produit.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions bénignes au site d'injection caractérisées par un œdème et associées à une inflammation périvasculaire ont été observées lors d'études cliniques après l'administration du produit à la dose recommandée. Une réaction de douleur peut être observée au point d'injection.
Des lésions (érosion/ulcération) de la muqueuse orale et de la peau autour de la bouche peuvent occasionnellement être observées chez les animaux traités. Généralement, ces lésions orales sont bénignes et se résorbent sans traitement mais elles peuvent être associées à de la salivation, un œdème de la lèvre et de la langue.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chevaux reproducteurs, en gestation ou en lactation. Toutefois, des études sur animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryo-foetotoxiques, des malformations, des mise-bas retardées et une diminution du taux de survie des nouveaux-nés. Par conséquent, ne pas utiliser le produit chez les animaux reproducteurs, en gestation ou en lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

D'autres AINS, des diurétiques et des substances fortement liés aux protéines peuvent entraîner une compétition avec le firocoxib et avoir par conséquent des effets toxiques. Ne pas administrer en association avec d'autres AINS ou des corticostéroïdes.
Un traitement préalable par d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période sans traitement avec de tels produits avant de commencer le traitement. La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être évitée en raison d'un risque accru de toxicité rénale. Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal (ex. les diurétiques) doit faire l'objet d'un suivi clinique.

Posologie

La dose recommandée est de 0,09 mg de firocoxib par kg de poids vif (équivalent à 1 ml de solution pour 225 kg de poids vif) une fois par jour, par voie intraveineuse.
EQUIOXX 8,2 mg/g pâte orale peut être utilisé dans la continuité du traitement au dosage de 0.1 mg de firocoxib par kg de poids vif une fois par jour.
La durée totale du traitement avec EQUIOXX solution injectable ou EQUIOXX pâte orale dépendra des résultats observés, mais ne devra pas dépasser 14 jours.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Des lésions (érosion ou ulcération) de la muqueuse orale et de la peau autour de la bouche peuvent parfois être observées chez les animaux traités suite à l'administration de la dose recommandée. Généralement, ces lésions orales sont bénignes et se résorbent sans traitement mais elles peuvent être associées à de la salivation, un œdème de la lèvre et de la langue. La fréquence des lésions orales ou de la peau s'accroît avec l'augmentation des doses.
Des lésions rénales d'intensité faible à modérée ont été observées lorsque des doses élevées étaient administrées pendant une durée de traitement prolongée (une administration quotidienne de 3 fois la dose préconisée pendant 42 jours consécutifs et 2,5 fois la dose préconisée pendant 92 jours consécutifs). En cas de signes cliniques, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré.

Temps d'attente

Viande et abats : 26 jours.
Ne pas util iser chez les jumen ts productrices de lait destiné à la consommation humaine.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produit anti-inflammatoire et anti-rhumatismal non stéroïdien,
code ATCvet : QM01AH90.

Propriétés pharmacodynamiques

Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2). La cyclo-oxygénase est responsable de la formation des prostaglandines. Il a été montré que la COX-2 est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre. Les Coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. On estime que la COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation, la fermeture du canal artériel, et dans les fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive). Dans des essais in vitro sur sang total de cheval, le firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 222 à 643 fois plus importante qu'envers la COX-1. La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50% de l'activité de l'enzyme COX-2 (CI50) est de 0,0369 à 0,12 µM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 20,14 à 33,1 µM.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques observées une minute après l'administration intraveineuse de firocoxib était environ 3,7 fois plus grandes que les concentrations plasmatiques maximales observées atteintes après l'administration de la pâte orale (Tmax oral =2,02 h). Les valeurs terminales de la demi-vie d'élimination (T1/2) n'étaient pas significativement différentes (p>0,05), avec les valeurs moyennes respectives de 31,5 heures pour la pâte orale et 33,0 heures pour la solution intraveineuse.
La liaison du firocoxib aux protéines plasmatiques est d'environ 97%.
Après administration de doses multiples, il y a un effet cumulatif et l'état d'équilibre est atteint après 6-8 jours de traitement chez le cheval.
Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie. L'élimination se fait essentiellement par les excreta (principalement l'urine) et également par l'excrétion biliaire.

Liste des excipients

Glycérol formal
Edentate disodique
Gallate n-propyle
Acide thiodipropionique
Macrogol 400

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacons verre multi-dose de couleur ambrée fermés avec un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule en aluminium.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL - 29 avenue Tony Garnier - F-69007 Lyon.

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

Boîte contenant 1 flacon de 25 ml EU/2/08/083/002.
Boîte contenant 6 flacons de 25 ml EU/2/08/083/003.

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I. A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins cinq ans.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires