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Résumé des Caractéristiques Produit

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EQUIOXX Pâte Orale

Composition qualitative et quantitative

Chaque seringue contient 7,32g de pâte et procure :
Firocoxib 8,2 mg/g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique

Pâte orale.
Pâte de couleur blanche à blanc cassé.

Espèces cibles

Chevaux.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux : soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et réduction des boiteries associées.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles gastrointestinaux et d’hémorragies, d’une fonction hépatique, cardiaque ou rénale insuffisantes et des troubles hémorragiques. Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction, en gestation ou en lactation. Ne pas administrer en association avec des corticostéroïdes ou d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS). Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas utiliser chez des animaux âgés de moins de 10 semaines. En cas d'effets indésirables, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté.
Eviter d'utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque accru de toxicité rénale. Eviter l'administration simultanée avec des produits ayant un potentiel néphrotoxique.
La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Eviter tout contact avec les yeux ou la peau. En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau.
Se laver les mains après utilisation du produit.
Comme pour tout médicament qui inhibe la COX-2, les femmes enceintes ou ayant l'intention de l'être, doivent éviter le contact avec le produit ou porter des gants jetables lorsqu'elles administrent le produit.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des lésions (érosion ou ulcération) de la muqueuse orale et de la peau autour de la bouche peuvent parfois être observées chez les animaux traités. Généralement, ces lésions orales sont bénignes et se résorbent sans traitement mais elles peuvent être associées à de la salivation, un œdème de la lèvre et de la langue.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Aucune donnée n'a été obtenue chez les chevaux. Toutefois, des études sur animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryo-foetotoxiques, des malformations, des mise-bas retardées et une diminution du taux de survie des nouveaux-nés. Par conséquent, ne pas utiliser le produit chez les animaux destinés à la reproduction, en gestation ou en lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

D'autres AINS, des diurétiques et des substances fortement liés aux protéines peuvent entraîner une compétition avec le firocoxib et avoir par conséquent des effets toxiques. Ne pas administrer en association avec d'autres AINS ou des corticostéroïdes.
Un traitement préalable par d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période sans traitement avec de tels produits avant de commencer le traitement avec EQUIOXX. La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal (ex. les diurétiques) doit faire l'objet d'un suivi clinique. Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être évitée en raison d'un risque accru de toxicité rénale.

Posologie

Voie orale.
Administrer 0,1 mg de firocoxib par kg de poids vif, une fois par jour. La durée du traitement varie selon la réponse observée, mais ne doit pas dépasser 14 jours.
Pour administrer EQUIOXX à la dose de 0,1 mg de firocoxib/kg, ajuster le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids du cheval. Chaque graduation imprimée du piston correspond à une dose de firocoxib qui permet de traiter 100 kg de poids vif. Le contenu d'une seringue pour administration orale pourra traiter des chevaux pesant jusqu'à 600 kg. Afin d'assurer un dosage exact, le poids doit être déterminé de manière la plus exacte possible afin d'éviter le surdosage.
Pour administrer le firocoxib à la dose appropriée, libérer la bague moletée en la tournant d'un quart de tour et la faire glisser le long du piston jusqu'à la graduation correspondant au poids du cheval. Tourner la bague moletée d'un quart de tour et s'assurer qu'elle soit bloquée.
Vérifier que la bouche du cheval ne contient pas d'aliment. Enlever le capuchon à l'extrémité de la seringue pour administration orale. Introduire la seringue pour administration orale dans la bouche du cheval au niveau de la barre et déposer la pâte sur la base de la langue.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Des lésions (érosion ou ulcération) de la muqueuse orale et de la peau autour de la bouche peuvent parfois être observées chez les animaux traités suite à l'administration de la dose recommandée. Généralement, ces lésions orales sont bénignes et se résorbent sans traitement mais elles peuvent être associées à de la salivation, un œdème de la lèvre et de la langue. La fréquence des lésions orales ou de la peau s'accroît avec l'augmentation des doses.
Des lésions rénales d'intensité faible à modérée ont été observées lorsque des doses élevées étaient administrées pendant une durée de traitement prolongée (une administration quotidienne de 3 fois la dose préconisée pendant 42 jours consécutifs et 2.5 fois la dose préconisée pendant 92 jours consécutifs).
En cas de signes cliniques, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré.

Temps d'attente

Viande et abats : 26 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produit anti-inflammatoire et anti-rhumatismal non stéroïdien, code ATCvet : QM01AH90.

Propriétés pharmacodynamiques

Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2). La cyclo-oxygénase est responsable de la formation des prostaglandines. Il a été montré que la COX-2 est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre. Les Coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. On estime que la COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation, la fermeture du canal artériel, et dans les fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive). Dans des essais in vitro sur sang total de cheval, le firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 222 à 643 fois plus importante qu'envers la COX-1. La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50% de l'activité de l'enzyme COX-2 (CI50) est de 0.0369 à 0,12 µM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 20,14 à 33,1 µM.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale chez le cheval à la dose préconisée de 0,1 mg par kg de poids vif, le firocoxib est rapidement absorbé et la concentration maximale est atteinte en 3,9 (± 4,4) heures (Tmax). Le pic de concentration (Cmax) est de 0,075 (± 0,033) µg/ml (équivalent à environ 0,223 µM), l'aire sous la courbe (AUC 0-24) est de 0,96 (± 0,26) µg∙x h/ml, et la biodisponibilité orale est de 79 % (± 31). La demi-vie d'élimination (t½) après une dose unique est de 29,6 (± 7,5) heures et de 50,6 heures après 14 jours. La liaison du firocoxib aux protéines plasmatiques est d'environ 97%. Après administration orale de doses multiples, l'état d'équilibre est atteint environ à la 8ème dose journalière. Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie. L'élimination se fait essentiellement par les excreta (principalement l'urine) et également par l'excrétion biliaire.

Liste des excipients

Dioxyde de titane (E 171)
Triacetate de glycérol
Silice colloïdale anhydre
Carbonate de magnésium lourd
Macrogol 300

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture de la seringue pour administration orale : 3 mois.

Précautions particulières de conservation

Revisser le capuchon après utilisation.
Pas de précautions particulières de conservation.

Nature et composition du conditionnement primaire

Seringues pour administration orale pré-remplies en polypropylène, avec un capuchon en polyéthylène, un embout de tige de piston en caoutchouc et une tige de piston en polypropylène.
Chaque seringue pour administration orale contient 7.32 g de pâte orale et comporte des repères de dose calibrés par 100 kg.
La pâte orale est disponible dans les présentations suivantes : 1 boîte en carton contenant 1 seringue, 1 boîte en carton contenant 7 seringues, 1 boîte en carton contenant 14 seringues.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL - 29 avenue Tony Garnier - F-69007 Lyon.

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

Boîte en carton contenant 1 seringue EU/2/08/083/001.
Boîte en carton contenant 7 seringues EU/2/08/083/004 .
Boîte en carton contenant 14 seringues EU/2/08/083/005.

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I. A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins cinq ans.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires