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Résumé des Caractéristiques Produit

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GALLIMUNE® SE+ST

Composition qualitative et quantitative

Une dose de 0,3 ml contient :

Substance(s) active(s):
Salmonella Enteritidis phage type 4, inactivée, ≥171 U.SA. (*)
Salmonella Typhimurium, ≥149 U.SA. (*)
Souche DT104, inactivée

Adjuvant(s) :
Huile de Paraffine 0,2088 ml

Excipient(s) :
Thiomersal, au plus 30 µg

Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test d’activité. Une unité (U) correspond à un titre en anticorps de 1.
(*) SA : séroagglutination.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.
Emulsion eau dans l'huile de couleur blanche.

Espèces cibles

Poules (poules pondeuses).

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poules pondeuses :
- Immunisation active pour réduire la dissémination de Salmonella Enteritidis dans les ovaires, démontrée 4 jours après épreuve virulente. L’immunisation a été testée 25 semaines après la vaccination et a été démontrée persistante jusqu’à l’âge de 58 semaines
- Immunisation active pour réduire la dissémination de Salmonella Typhimurium et de Salmonella Enteritidis dans le tractus intestinal. L’immunisation a été testée 4 semaines après la vaccination et a été démontrée persistante jusqu’à l’âge de 61 semaines pour Salmonella Typhimurium et 52 semaines pour Salmonella Enteritidis.

Contre-indications

Cf. rubrique 'Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte'.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
La vaccination provoque une réponse sérologique chez les poules qui peut interférer avec un programme de surveillance basé uniquement sur un dépistage sérologique sans confirmation bactériologique.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

A l’attention de l’utilisateur :
Ce produit contient de l’huile minérale. Son injection accidentelle chez l’homme peut entraîner une douleur importante et de l’œdème, particulièrement s’il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n’est pas réalisée.
Si vous êtes victime d’une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.

A l’attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l’huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est faible, l’injection accidentelle de ce produit contenant de l’huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d’un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d’une incision précoce et d’une irrigation du site d’injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucune réaction palpable n’a été observée lors de l’injection d’une dose de vaccin.
De petites lésions liées à l’adjuvant huileux ont été observées au site d’injection trois semaines après l’injection, par exemple : petites quantités de résidus huileux. Ces lésions peuvent persister durant la ponte. Elles diminuent avec le temps.
Un léger retard dans l’entrée en ponte peut être observé. Cependant, aucun impact sur le pic de production ou l’ensemble de la production des œufs n’a été observé.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Ne pas utiliser en période de ponte et/ou au cours des 2 semaines précédant le début de la ponte.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que les vaccins inactivés pour les poules de la gamme GALLIMUNE MERIAL contre le syndrome de chute de ponte (EDS76), la maladie de Newcastle, la bronchite infectieuse (Mass41) et la rhinotrachéite aviaire (syndrome des grosses têtes).
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre produit vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie

Administrer une dose de 0,3 ml de vaccin par voie intramusculaire, selon le schéma vaccinal suivant :
- première injection : à partir de 6 semaines d’âge,
- seconde injection : à l’âge de 16 semaines.
L’intervalle entre les deux injections doit être au minimum de 4 semaines et au maximum de 10 semaines.

Mode d'administration

Agiter vigoureusement avant emploi.
Respecter les conditions habituelles d’asepsie.
Ne pas utiliser de seringue avec piston à base de caoutchouc naturel ou de dérivés du butyle.
Utiliser pour l’injection du matériel stérile (dont aiguille et seringue).

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

En plus des effets mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », des réactions inflammatoires ont été observées au site d’injection suite à l’administration de deux fois la dose recommandée.

Temps d'attente

Zéro jour.

Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AB01

Vaccin inactivé et adjuvé (adjuvant huileux) contre Salmonella Enteritidis et Salmonella Typhimurium.
Le vaccin stimule une immunisation active des poules pondeuses contre Salmonella Enteritidis et Salmonella Typhimurium.
La souche SE est classée comme phagotype 4, la souche ST est classée comme type définitif (Definitive Type) DT 104.
Bien que ceci n’ait pas été évalué, le vaccin est susceptible de réduire la contamination transovarienne de l’œuf par Salmonella Enteritidis et la contamination de la coquille de l’œuf par Salmonella Typhimurium et par Salmonella Enteritidis.

Liste des excipients

Huile de paraffine
Thiomersal
Formaldéhyde
Oléate de Sorbitan
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.

Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre + 2°C et + 8°C, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polypropylène
Bouchon élastomère dérivé du nitrile
Capsule aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur par la règlementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL - 29 avenue Tony Garnier - F-69007 LYON

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8252314 5/2007

Flacon de 300 ml (1000 doses).
Boite de 10 flacons de 300 ml (1000 doses).

Classement du médicament en matière de délivrance

Vaccin: délivrance soumise à ordonnance.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires