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Résumé des Caractéristiques Produit

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GRIPOVAC 3

Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de 2 ml contient :
Substances actives
Souches du virus inactivé de la grippe porcine A : Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) > 10,53 log2 MGUN1; Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) > 10,22 log2 MGUN1; Bakum/1832/2000 (H1N2) > 12,34 log2 MGUN1
1MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez le cochon d'Inde après deux immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin
Adjuvant
Carbomère 971 P NF 2,0 mg
Excipient
Mercurothiolate sodique 0,21 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique

Suspension injectable claire, d e couleur jaune orangé à rose .

Espèces cibles

Porcins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des porcins âgés de plus de 56 jours, y compris les truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2, permettant la réduction des signes cliniques et de la charge virale pulmonaire après infection.
Mise en place de l'immunité
7 jours après la primo-vaccination.
Durée de l'immunité
4 mois chez les porcins vaccinés à l'âge de 56 à 96 jours et 6 mois chez les porcins vaccinés pour la première fois à l'âge de 96 jours ou plus.
Immunisation active des truies gestantes après primo-immunisation complète, par administration d'une dose 14 jours avant la mise-bas, permettant le développement d'une forte immunité colostrale qui protège les porcelets pendant au moins 33 jours après la naissance.

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, seule une légère réaction au site d'injection peut être observée.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans des cas très rares, un léger œdème transitoire peut apparaître après la vaccination au site d’injection, régressant dans les 2 jours. Dans des cas très rares, une légère augmentation temporaire de la température rectale peut avoir lieu après vaccination.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie

Voie intramusculaire.

Porcelets:

Primo-vaccination : 2 injections d’une dose (2 ml)

- A partir de 96 jours d’âge : avec un intervalle de 3 semaines entre les injections pour permettre une durée d’immunité de plus 6 mois

ou

- Entre 56 et 96 jours d’âge : avec un intervalle de 3 semaines entre les injections pour permettre une durée d’immunité de plus de 4 mois.

Cochettes et truies:

Primo-vaccination: voir au-dessus.

Un rappel est possible à tout stade de la gestation ou de la lactation. La vaccination effectuée 14 jours avant la mise-bas avec une dose (2ml) procure une immunité passive d’origine maternelle aux porcelets, les protégeant des signes cliniques de la grippe pendant au moins 33 jours après la naissance.

L’immunité d’origine maternelle des porcelets interagit avec l’induction d’anticorps. Généralement, les anticorps d’origine maternelle induits par la vaccination persistent approximativement 5-8 semaines après la naissance. En cas de contacts multiples des truies avec des antigènes (milieu infecté + vaccination) les anticorps transmis aux porcelets peuvent être présents jusqu'à la douzième semaine de vie. Dans ce dernier cas, les porcelets devraient être vaccinés après l’âge de 96 jours.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "Effets indésirables" n'a été constaté après l'administration d'une double dose (4 ml).

Temps d'attente

Zéro jour.

Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Immunologiques, Vac cins viraux inactivés

Code ATCvet : QI09AA03

Le vaccin permet le développement d'une immunité active contre la grippe porcine A, sous-types H1N1, H3N2 et H1N2. Il induit la production d'anticorps neutralisant et hémagglutinant contre chacun de ces trois sous-types viraux. Lorsqu'une dose de rappel vaccinal est administrée 14 jours avant la mise-bas chez des truies déjà vaccinées, le vaccin permet le développement d'une immunité active, afin de transmettre une immunité d'origine maternelle à la descendance contre les sous-types de la grippe porcine H1N1, H3N2 et H1N2.

Liste des excipients

Carbomère 971 P NF
Mercurothiolate sodique
Solution à 0,9% de chlorure de sodium

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures.

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacons verre: flacons de 20 ml, verre de type I

flacons de 50 ml, verre de type II

flacons de 100 ml, verre de type II

Flacons PET: flacons de 20 ml en Polyéthylène téréphthalate (PET) transparent,

flacons de 50 ml PET transparent,

flacons de 100 ml PET transparent

Bouchons: bouchons caoutchouc bromobutyl

Capsules: capsule à rebord

Présentations :

Boîte en carton de 1 flacon en verre de 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) ou 50 doses (100 ml) avec un bouchon en caoutchouc et une capsule à rebord.

Boîte en carton de 1 flacon en PET de 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) ou 50 doses (100 ml) avec un bouchon en caoutchouc et une capsule à rebord.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

EU/2/09/102/001-006.
Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) ou 50 doses (100 ml) avec bouchon en caoutchouc et capsule à rebord.

Classement du médicament en matière de délivrance

Usage vétérinaire. Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires