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Résumé des Caractéristiques Produit

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IFFAVAX IBR

Composition qualitative et quantitative

Herpèsvirus bovin de type I inactivé, souche ST ≥ 1,9 U.SN*. Thiomersal ≤ 0,50 mg. Alcool benzylique 26,40 mg. Triethanolamine 0,85 mg. Excipient huileux** QSP 5 ml. Excipient QSP 1 dose de 5 ml.
*1 U.SN : quantité suffisante pour obtenir un titre en anticorps neutralisant chez le cobaye de 1 log10 après deux administrations de vaccin.
**Composition de l'excipent huileux QSP 5 ml : paraffine liquide légère 1124,0 à 1220,5 mg. Ether d'alcools gras et de polyols 78,5 à 142,5 mg. Acides gras polyoxyéthylénés 109,0 à 172,5 mg.

Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.

Espèces cibles

Bovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, immunisation active contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR).

Contre-indications

Non connues.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La vaccination entraîne l'apparition d'anticorps spécifiques anti-IBR. Ceci doit être pris en compte avant la vaccination d'animaux devant répondre à des dispositions particulières se rapportant à la législation sanitaire vis-à-vis de l'IBR.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Respecter les conditions habituelles de manipulation des animaux.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Ne pas utiliser d'injecteur automatique pneumatique.
A l'attention de l'utilisateur
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
A l'attention du médecin traitant
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injecté est vraiment minime, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un léger abattement peut survenir chez des animaux antérieurement contaminés.
Le vaccin peut provoquer la formation d'un nodule transitoire au point d'injection.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Les femelles gestantes ou en lactation peuvent être vaccinées. Lors des essais cliniques, aucune réaction indésirable n'a été observée pour ces catégories.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie

Agiter avant l'emploi.
Injecter une dose de 5 ml par voie sous-cutanée selon les modalités suivantes :
Primovaccination
première injection : à partir de l'âge de 7 jours,
deuxième injection: 1 mois après la 1ère injection.
Rappels
Chez le jeune, 1 injection 4 à 6 mois après la 1ère injection.
Rappels annuels, si nécessaire.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.

Temps d'attente

Zéro jour.

Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI02AA03
Le vaccin contient un herpès virus bovin de type inactivé et adjuvé et il est destiné à stimuler une immunité active contre la rhinotrachéite infectieuse des bovins (IBR).

Liste des excipients

Paraffine liquide légère.
Ethers d'alcools gras et de polyols.
Acides gras polyoxyéthylénés.
Thiomersal.
Alcool benzylique.
Triethanolamine.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments

Durée de conservation

24 mois.
Après ouverture du flacon : utiliser immédiatement.

Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre + 2°C et + 8°C, à l'abri de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I (10 ml et 50 ml).
Flacon polypropylène (100 ml et 250 ml).
Bouchon élastomère à base de dérivé du nitrile

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL - 29 avenue Tony Garnier - F-69007 LYON.

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6212767 9/1979.
Flacon de 10 ml.
Flacon de 50 ml.
Flacon de 100 ml.
Flacon de 250 ml.

Classement du médicament en matière de délivrance

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires