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Résumé des Caractéristiques Produit

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IMALGENE 1000

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :
Substance(s) active(s) :

Kétamine (sous forme de chlorhydrate) : 100,0 mg Excipient(s)
Chlorobutanol hémihydraté : 5.0 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Espèces cibles

Chiens, chats, bovins, ovins, caprins, équins, porcins, animaux de laboratoire, animaux sauvages et oiseaux.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens, chats, bovins, ovins, caprins, équins, porcins, animaux de laboratoire, animaux sauvages et oiseaux :
- Contention
- Tranquillisation
- Anesthésie générale

Contre-indications

Ne pas administrer aux sujets présentant :
- une forte hypertension,
- une déficience cardio-respiratoire,
- un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
Ne pas utiliser pour des interventions chirurgicales oculaires.
Pour les animaux traités par les organophosphorés, l'utilisation de la kétamine est à proscrire, toutefois le port d'un collier insecticide ne nécessite aucune précaution particulière.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Pour des interventions chirurgicales majeures et très douloureuses, ainsi que pour l'entretien de l'anesthésie, l'association avec un anesthésique injectable ou un anesthésique gazeux est nécessaire.
Etant donné que la relaxation musculaire indispensable pour les interventions chirurgicales ne peut être atteinte avec la kétamine seule, l'addition d'un myorelaxant s'avère nécessaire.
Pour une meilleure anesthésie ou pour une prolongation de l'effet, la kétamine peut être associée à des agonistes alpha-2-adrénergiques, à des anesthésiques, à des neuroleptiques, à des tranquillisants et à des agents anesthésiques gazeux.
L'injection intramusculaire du produit peut être douloureuse.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation de ce médicament, et des anesthésiques en général, doit faire l'objet d'une analyse bénéfice/risque de la part du vétérinaire. La décision d'utiliser ce médicament relève de la responsabilité du vétérinaire.
Du fait d'une incompatibilité chimique, ne pas associer dans la même seringue barbituriques ou diazépam, et kétamine.
Une prémédication vagolytique (atropine) est indispensable avant toute intervention sur la sphère digestive, les caudectomies et les otectomies.
Des clonies, ainsi qu'une excitation au réveil sont possibles. La fréquence de ces réactions d'excitation au réveil est considérablement réduite par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de diazépam.
Il est conseillé d'associer la kétamine à d'autres agents comportant un effet analgésique d'une durée d'action au moins égale à celle de la kétamine (voir rubrique « Posologie et voie d'administration »).
L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés et leurs doses, la nature de l'intervention ainsi que la classe ASA à laquelle l'animal appartient. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en fonction de l'association anesthésique utilisée. L'administration préalable d'un anticholinergique tel que l'atropine ou le glycopyrrolate pour contrôler la survenue d'effets indésirables, en particulier de l'hypersalivation, peut être envisagée après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Cependant, NE CONDUISEZ PAS car le produit peut entraîner une sédation.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les animaux anesthésiés, principalement pendant et après la phase de réveil, des troubles cardio-respiratoires (arrêt cardiaque, hypotension, dyspnée, bradypnée, oedème pulmonaire) associés ou non avec des troubles neurologiques (convulsions, prostration, tremblements) et des troubles systémiques (hypersalivation, désordre pupillaire) ont été observés dans de rares cas.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

L'innocuité du produit n'a pas été établie chez la femelle pendant la gestation et la lactation. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les neuroleptiques, les tranquillisants et le chloramphénicol potentialisent l'anesthésie à la kétamine.

Les barbituriques, les opiacés et le diazépam peuvent prolonger la phase de réveil.
Les effets pouvant s'additionner, une diminution de la posologie de l'un ou des deux agents peut s'avérer nécessaire. Il existe une possibilité de risque accru d'arythmies cardiaques lorsque la kétamine est utilisée en association avec du thiopental ou l'halothane. L'halothane prolonge la demi-vie de la kétamine. L'administration simultanée par voie intraveineuse d'un anti-spasmodique peut provoquer un collapsus. La théophylline associée à la kétamine peut provoquer une augmentation de l'incidence des crises d'épilepsie. Lorsque la détomidine est utilisée en association avec la kétamine, la récupération est plus lente que lorsque la kétamine est utilisée seule.

Posologie

Posologies standard d'induction :
La voie d'administration et la prémédication doivent être adaptées au type d'intervention et sont à moduler selon le sujet.

Voie I.V. (mg/kg) Voie I.M. (mg/kg) Voie I.P. (mg/kg)
Petits animaux
Chats et chiens (PM)
Oiseaux (PM)
5 à 8 15 à 20 12 à 20
Gros et moyens animaux
Bovins
Caprins, ovins
Equins (PM)
Porcins

5
2 à 2.5
3 à 5
5

15
10 à 20
15
15 à 20
Animaux de laboratoire
Primates
Cobayes
Hamsters
Lapins
Rats
Souris

1 à 5
10
15
15 à 20
10
35

5 à 20
100 à 200
200
20 à 25
100
100
150 150
Animaux sauvages (PM)
1 kg
6 kg 15 kg plus de 15 kg plus de 200 kg
10 12 10
7 à 8 15
Une dose de 10 mg de kétamine par kg de poids vif correspond à 0,1 ml de solution à 100 mg/ml par kg de poids vif.

Posologie d'entretien :
A la demande, des ré-injections sont possibles, dosées à la moitié de l'injection précédente. Prémédication :
Chez les carnivores domestiques, l'utilisation d'une prémédication est recommandée avec le diazépam (1 mg/kg en IM ou IV), la xylazine (1 mg/kg en IM ou IV) ou l'acépromazine (0,1 à 0,2 mg/kg en IM), 10 à 20 minutes avant l'induction du produit.

Mode d'administration

Voies intraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale (animaux de laboratoire).

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Si nécessaire maintenir artificiellement une ventilation et un débit cardiaque suffisants jusqu'à ce que la ventilation et le débit cardiaque spontanés reviennent à la normale.

Temps d'attente

Bovins, ovins, caprins et équins :
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro jour.

Porcins :
Viande et abats : zéro jour.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anesthésiques.
Code ATC-vet : QN01AX03.

Propriétés pharmacodynamiques

La kétamine bloque les influx nerveux au niveau du cortex cérébral avec une certaine activation des régions sous-jacentes. D'ou un effet dissociatif de l'anesthésie avec, d'une part une narcose et une analgésie superficielles, et d'autre part l'absence de dépression bulbaire, la conservation du tonus musculaire et le maintien de certains réflexes (comme celui de la déglutition).
Aux doses anesthésiques, la kétamine est bronchodilatatrice (effet sympathicomimétique), augmente la fréquence cardiaque et la tension artérielle, augmente la circulation cérébrale et la tension intra-oculaire.
Ces caractéristiques peuvent être modifiées si le médicament est utilisé en association avec d'autres anesthésiques.

Caractéristiques pharmacocinétiques

La kétamine est distribuée rapidement et complètement dans l'organisme. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 %. La distribution de la kétamine dans les tissus est irrégulière, les concentrations les plus fortes ont été retrouvées dans le foie et les reins. La kétamine est métabolisée rapidement et complètement, mais la métabolisation diffère d'une espèce à l'autre.
L'excrétion est principalement rénale.

Liste des excipients

Chlorobutanol hémihydraté
Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Aucune connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré type I
Bouchon chlorobutyle gris
Capsule aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0167433 4/1992 Flacon de 10 ml
Boîte de 10 flacons de 10 ml
Boîte de 20 flacons de 10 ml

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires