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Résumé des Caractéristiques Produit

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MERILYM 3 suspension injectable pour chiens

Composition qualitative et quantitative

Une dose de 1 ml contient : Substance(s) active(s) : Borrelia burgdorferi sensu lato inactivées: Borrelia garinii RP(*) ≥ 1 Borrelia afzelii RP(*) ≥ 1 Borrelia burgdorferi sensu stricto RP(*) ≥ 1 Adjuvant(s): Aluminium (sous forme d’hydroxyde) 2,0 mg Excipient(s): Formaldéhyde max. 0,5 mg (*) RP : activité relative (test ELISA) en comparaison d’un sérum de référence de souris vaccinées avec un lot de vaccin conforme par épreuve virulente sur espèce cible.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Suspension injectable. Liquide rosé à blanc contenant un sédiment blanc qui se dissout facilement lorsque le contenu est agité.

Espèces cibles

Chiens.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens : - immunisation active à partir de l’âge de 12 semaines pour induire une réponse anti-OspA contre Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii et B. afzelii). La réduction de la transmission de Borrelia a été uniquement étudiée dans des conditions de laboratoire, à la suite d’une épreuve réalisée avec des tiques sauvages (collectées à partir d’une région connue pour être touchée par Borrelia). Dans ces conditions, il a été montré qu’aucune Borrelia n’a pu être isolée de la peau des chiens vaccinés, alors que Borrelia a été isolée de la peau de chiens non vaccinés. La réduction de la transmission de Borrelia de la tique à l’hôte n’a pas été quantifiée, et aucune corrélation n’a été établie entre un niveau spécifique d’anticorps et la réduction de la transmission de Borrelia. L’efficacité du vaccin contre une infection conduisant au développement clinique de la maladie n’a pas été étudiée. Mise en place de l’immunité : 1 mois après la primo-vaccination. Durée de l’immunité : un an après la primo-vaccination.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de maladie générale fébrile. Ne pas utiliser chez les animaux malades ayant une maladie intercurrente, une forte infestation parasitaire et/ou en mauvais état général. Ne pas utiliser en cas de Borréliose de Lyme clinique suspectée ou confirmée. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, à l’adjuvant ou à l’un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, notamment ceux ayant des anticorps d’origine maternelle.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

La vaccination peut entrainer une augmentation transitoire de la température corporelle (jusqu’à 1,5°C). Dans de rares cas, un gonflement transitoire jusqu’ à 7 cm de diamètre peut être observé au site d’injection jusqu’à 5 jours. Dans de très rares cas, des gonflements de diamètre plus grand (jusqu’à 15 cm) ont été observés. Dans de très rares cas, une réaction d'hypersensibilité qui peut nécessiter un traitement symptomatique approprié, peut apparaître . La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie

1 ml à partir de l’âge de 12 semaines . Méthode d’administration: Sous-cut anée. Bien agiter le flacon avant utilisation. Primo-vaccination : Administrer deux doses à 3 semaines d’intervalle. Rappel: Un rappel annuel avec une seule dose est recommandé afin de maintenir l’immunité, bien que ce calendrier n’ait pas été étudié. La vaccination doit être effectuée avant les périodes d’activité accrue des tiques, afin que la réponse immunitaire induite par la vaccination ait suffisamment de temps pour se développer complètement avant l’exposition attendue aux tiques (cf rubrique. « Indications d’utilisation, spécifiant les espèces cibles »).

Mode d'administration

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’a été observé après l’administration d’une double dose.

Temps d'attente

Sans objet.

Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: vaccins bactériens inactivés - borrelia Code ATCvet : QI07AB04 Le vaccin induit des anticorps spécifiques anti-OspA contre Borrelia burgdorferi sensu lato . La littérature scientifique disponible indique que durant un repas de sang de la tique, les anticorps induits par le vaccin et présents dans le sang sont ingérés par la tique et doivent se lier aux protéines OspA exprimées par la bactérie dans l’intestin de la tique ; ce qui devrait réduire leur migration vers les glandes salivaires et la transmission à l’hôte.

Liste des excipients

Hydroxyde d’aluminium hydraté pour adsorption Formaldéhyde Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement après ouverture.

Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière. À conserver et transporter à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I Bouchon caoutchouc Capsule d’aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7772486 5/2013 Boîte plastique de 2 flacons de 1 ml Boîte plastique de 10 flacons de 1 ml Boîte plastique de 20 flacons de 1 ml Boîte plastique de 50 flacons de 1 ml Boîte plastique de 100 flacons de 1 ml

Classement du médicament en matière de délivrance

Vaccin: à ne délivrer que sur ordonnance .

MERIAL - Direction France
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