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Résumé des Caractéristiques Produit

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NEMISOL INJECTABLE

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Lévamisole ……………………………………………………….. (sous forme chlorhydrate) 150,00 mg
Excipient(s) :
Métabisulfite de sodium (E223) ………………………. 1,00 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ………. 0,50 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ……….. 0,05 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Espèces cibles

Bovins, ovins et porcins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

- Traitement des infestations par les parasites suivants : Chez les bovins et les ovins : - Nématodes gastro-intestinaux : Trichostrongylus spp, Cooperia spp, Ostertagia ostertagi (sauf larves inhibées), Haemonchus spp, Nematodirus spp, Bunostomum spp, Oesophagostomum spp, Chabertia ovina (mouton). - Strongles pulmonaires : Dictyocaulus viviparus. Chez les porcins : - Nématodes gastro-intestinaux : Ascaris suum, Strongyloïdes ransomi, Oesophagostomum spp. - Strongles pulmonaires : Metastrongylus spp.

Contre-indications

Ne pas utiliser dans le cas où l'on suspecte une résistance au lévamisole.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne pas utiliser chez les femelles laitières (cf rubrique « Temps d'attente »).

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le poids corporel doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose. Des résistances peuvent se développer lors d'une utilisation fréquente et répétée.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Eviter tout contact direct avec la peau. Bien se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas des signes neurologiques (tremblements, convulsions), digestifs (hypersalivation, diarrhée) ainsi que des cas de décès ont été rapportés. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
  • Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
  • Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
  • Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
  • Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
  • Très rare (moins d’ 1 animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Aucun effet tératogène n'a été observé avec le lévamisole chez l'animal de laboratoire (souris, rat et lapin). Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été rapporté chez les bovins, ovins et porcins. La spécialité peut être utilisée chez la femelle pendant la gestation et l'allaitement.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'association du produit avec un agent anticholinestérasique, tels que les antiparasitaires externes organophosphorés doit être évitée.

Posologie

Chez les bovins : 7,5 mg de lévamisole par kg de poids vif, en administration unique par voie intramusculaire ou intrapéritonéale, soit 1 ml pour 20 kg de poids vif sans dépasser 25 ml par animal. Chez les ovins : 7,5 mg de lévamisole par kg de poids vif, en administration unique par voie intramusculaire, soit 1 ml pour 20 kg de poids vif sans dépasser 2,5 ml par animal. Chez les porcins 7,5 mg de lévamisole par kg de poids vif, en administration unique par voie sous-cutanée, soit 1 ml pour 20 kg de poids vif sans dépasser 5 ml par animal.

Mode d'administration

Voie sous cutanée, intramusculaire, intra-péritonéale

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

En cas de surdosage, les signes observés sont ceux résultant d'une stimulation du système nerveux parasympathique : hypersalivation, vomissements, diarrhée, polypnée et ataxie, tremblements, convulsions. Une issue mortelle a déjà été rapportée. Les antidotes de choix sont l'atropine ou le glycopyrrolate.

Temps d'attente

Viande et abats : 3 jours. Lait : En l'absence de limites maximales de résidus pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les deux mois qui précédent la mise-bas.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaire interne. Code ATC-vet : QP52AE01.

Propriétés pharmacodynamiques

Le lévamisole est un nématodicide de la famille des imidazothiazoles. Il correspond à la forme lévogyre du tétramisole. Du fait de son mode d'action cholinomimétique par fixation sur les récepteurs de l'acétylcholine, il agit au niveau des ganglions nerveux du nématode entraînant ainsi une paralysie à l'origine de la mort du parasite. Le lévamisole n'a pas d'activité ovicide.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration parentérale, le lévamisole est rapidement absorbé, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures. Il subit une métabolisation importante au niveau hépatique et est éliminé rapidement et majoritairement par voie urinaire sous forme de métabolites.

Liste des excipients

Métabisulfite de sodium (E223) Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Non connues.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

Après ouverture : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type II Bouchon chlorobutyle Capsule aluminium et plastique type « flip off »

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5424399 0/1983

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste II.

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

MERIAL - Direction France
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