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Résumé des Caractéristiques Produit

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NexGard 28 mg comprimés à croquer pour chiens > 4–10 kg

Composition qualitative et quantitative

Substance active:
Chaque comprimé à croquer contient :
Afoxolaner: 28 ,3 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique

Comprimés à croquer.
Compri més marbrés rouges à brun-rouge, d e forme rectangulaire.

Espèces cibles

Chiens.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens, traitement des infestations par les puces ( Ctenocephalides felis et C. canis ) pendant au moins 5 semaines. Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques ( Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) . Un traitement élimine les tiques jusqu’à un mois.
Les puces et les tiques doivent s’attacher à l’hôte et commencer leur repas pour être exposés à la substance active.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il est nécessaire que les parasites aient commencé leur repas sur l’hôte pour être exposés à l’afoxolaner, par conséquent le risque de transmission des maladies d’origine parasitaire ne peut pas être exclu.


Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Pour éviter que les enfants n’aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu’un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois. Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans la boîte.
Se laver les mains après manipulation du produit.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

D es e ffets gastro-intestinaux bénins (vomissements, diarrhée), du prurit, de la léthargie ou de l'anorexie peuvent être observés à de très rares occasions . Ces événements sont généralement de courte durée et ne nécessitent pas de traitement symptomatique . La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ni d’effets indésirables sur les capacités de reproduction des mâles et des femelles.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Posologie

Pour administration orale.

Posologie:
Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de 2,7–6,9 mg/kg de poids corporel :

Poids du chien (kg)

Dosage et nombre de comprimés à croquer à administrer

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

1

>4–10

1

>10–25

1

>25–50

1


Pour les chiens pesant plus de 50 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de comprimés à croquer de différent/même dosages. Les comprimés ne doivent pas être divisés.

Mode d'administration

Les comprimés sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens. Si le chien n’accepte pas directement les comprimés, ils peuvent être administrés avec de la nourriture.
Calendrier de traitement:
Intervalles mensuels durant les saisons d’infestations par les puces et/ou les tiques et selon les situations épidémiologiques locales.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun effet indésirable n’a été observé chez des chiots Beagle en bonne santé âgés de plus de 8 semaines et traités avec 5 fois la dose maximale, répétée 6 fois à des intervalles de deux à quatre semaines.

Temps d'attente

Sans objet.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antiparasitaires externes pour usage systémique.
Code ATCvet : QP53 B X0 4.

Propriétés pharmacodynamiques

L’afoxolaner est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des isoxazolines. L’afoxolaner agit au niveau des canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi le transfert pré- et post-synaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires. Ceci provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort. La toxicité sélective de l’afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs des mammifères.
L’afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
NexGard tue les puces dans les 8 heures et les tiques dans les 48h.
Le produit tue les puces avant la ponte des œufs et prévient par conséquent la contamination de l’habitation.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Il a été montré que l’afoxolaner a une absorption systémique élevée après l’administration orale chez le chien. La biodisponibilité absolue est de 74 %. La concentration maximale moyenne (C max ) est de 1,655 ± 332 ng/ml dans le plasma 2 – 4 heures (T max ) après l’administration d’une dose de 2,5 mg/kg d’afoxolaner.
L’afoxolaner est distribué à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Chez les chiens, la demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines, cependant, la demi-vie de l’afoxolaner peut différer selon les races (par ex. t 1/2 chez les Colleys à 25 mg/kg de poids corporel peut atteindre 47,7 jours). Chez le chien, l’afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé. Les métabolites et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée dans la bile. Aucune évidence de recyclage entéro-hépatique n’a été observé.

Liste des excipients

Amidon de maïs
Protéines de soja
Arôme de boeuf braisé
Povidone (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Hydroxystéarate de macrogol 15
Glycérol (E422)
Triglycérides à chaîne moyenne

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Nature et composition du conditionnement primaire

Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d’aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Une boîte contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer.


Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

EU/2/13/159/001–012

Classement du médicament en matière de délivrance

A usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires