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Résumé des Caractéristiques Produit

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NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg comprimés à croquer pour chiens 2–3,5 kg

Composition qualitative et quantitative

Substances actives : Chaque comprimé à croquer contient :

Afoxolaner: 9,375 mg,
Milbémycine oxime: 1,875 mg.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique

Comprimés à croquer Comprimés marbrés de couleur rouge à brun rouge, de forme circulaire.

Espèces cibles

Chiens.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des infestations par les puces et les tiques chez les chiens, lorsqu’une prévention concomitante de la dirofilariose et/ou un traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux est indiqué. Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis ) chez les chiens pendant 5 semaines. Traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ) chez les chiens pendant 4 semaines. Les puces et les tiques doivent être attachées à l’animal et avoir commencé à se nourrir pour être exposées à la substance active. Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux adultes des espèces suivantes : ascarides (Toxocara canis et Toxascaris leonina), ankylostomes (Ancylostoma caninum et Ancylostoma braziliense) et trichures (Trichuris vulpis). Prévention de la dirofilariose (larves de Dirofilaria immitis) pendant un mois.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. Dans les zones endémiques de dirofilariose, les chiens doivent être testés pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par les vers du cœur avant l’administration de NEXGARD SPECTRA. Selon l’avis du vétérinaire, les chiens infestés doivent être traités avec un adulticide pour éliminer les vers du cœur adultes. NEXGARD SPECTRA n’est pas indiqué pour l’élimination des microfilaires. La dose recommandée doit être strictement respectée chez les colleys ou les races apparentées.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il est nécessaire que les puces et les tiques aient commencé à se nourrir sur l’animal pour être exposées à l’afoxolaner, par conséquent le risque de transmission de maladies vectorielles ne peut être exclu. Une résistance des parasites à une classe particulière d’antiparasitaires peut se développer suite à l’utilisation fréquente et répétée d’un produit de cette classe. Par conséquent, l’utilisation de ce produit doit être basée sur l’évaluation de chaque cas individuel et sur l’information épidémiologique locale relative à la sensibilité actuelle des espèces cibles afin de limiter la possibilité de sélection future de résistances. Le maintien de l’efficacité des lactones macrocycliques est essentiel pour le contrôle de Dirofilaria immitis. Pour minimiser le risque de sélection de résistances, il est recommandé de contrôler les antigènes circulants et les microfilaires dans le sang des chiens, au début de chaque saison de traitement préventif. Seuls les animaux négatifs doivent être traités.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. Dans les zones endémiques de dirofilariose, les chiens doivent être testés pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par les vers du cœur avant l’administration de NEXGARD SPECTRA. Selon l’avis du vétérinaire, les chiens infestés doivent être traités avec un adulticide pour éliminer les vers du cœur adultes. NEXGARD SPECTRA n’est pas indiqué pour l’élimination des microfilaires. La dose recommandée doit être strictement respectée chez les colleys ou les races apparentées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Ce produit peut causer des troubles gastro-intestinaux en cas d’ingestion.

Conserver les comprimés dans la plaquette dans l’attente d’une utilisation et conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur.
En cas d’ingestion accidentelle, en particulier dans le cas des enfants, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans les études cliniques, l’association afoxolaner et milbémycine oxime n’a entraîné aucun effet indésirable grave. Des effets indésirables tels que: vomissement, diarrhée, léthargie, anorexie et prurit ont été observés de manière peu fréquente. Ces effets sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ni d’effets indésirables sur les performances de reproduction des mâles et des femelles. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a été pas établie en cas de gravidité et de lactation, ni chez les chiens reproducteurs. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

La milbémycine oxime est un substrat de la glycoprotéine P (PGP) et peut ainsi interagir avec d’autres substrats de la PGP (par exemple: digoxine, doxorubicine) ou d’autres lactones macrocycliques. Par conséquent, un traitement concomitant avec d’autres substrats de la PGP peut augmenter la toxicité.

Posologie

Pour administration orale. Posologie : Le médicament vétérinaire doit être administré à la dose de 2,50 – 5,36 mg/kg d’afoxolaner et de 0,50 ‑ 1,07 mg/kg de milbémycine oxime, selon le tableau suivant :
Poids du chien (kg) Nombre et dosage du comprimé à administrer
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg
2 – 3,5 1
> 3,5 – 7,5 1
> 7,5 – 15 1
> 15 – 30 1
> 30 – 60 1
Pour les chiens de plus de 60 kg, utiliser une combinaison appropriée de comprimés à croquer.

Mode d'administration

Les comprimés sont à croquer et sont appétents pour la majorité des chiens. Si le chien n’accepte pas directement les comprimés, ils peuvent être administrés avec de la nourriture. Schéma thérapeutique : Le schéma thérapeutique doit être basé sur le diagnostic vétérinaire et la situation épidémiologique locale. NEXGARD SPECTRA peut être utilisé dans le traitement saisonnier contre les puces et les tiques (en remplacement d’un traitement avec un produit monovalent contre les puces et les tiques) chez les chiens qui présentent également une infestation par des nématodes gastro-intestinaux. Un seul traitement est efficace pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux. Après le traitement des infestations par les nématodes, le traitement contre les puces et les tiques doit être poursuivi avec un produit monovalent. Dirofilariose: NEXGARD SPECTRA tue les larves de Dirofilaria immitis jusqu’à un mois après leur transmission par les moustiques, par conséquent le produit doit être administré à intervalles mensuels réguliers pendant la période de l’année où les vecteurs sont présents, en commençant dans le mois qui suit la première exposition présumée aux moustiques. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à un mois après la dernière exposition aux moustiques. Afin d’établir un traitement de routine, il est recommandé de traiter chaque mois au même jour ou à la même date. S’il remplace un autre produit préventif dans un programme de prévention des vers du cœur, le premier traitement avec NEXGARD SPECTRA doit commencer à la date à laquelle le médicament précédent aurait dû être administré. Les chiens vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones endémiques, peuvent être infestés par des vers du cœur adultes. Aucun effet thérapeutique contre les adultes de Dirofilaria immitis n’a été établi. Il est par conséquent recommandé que tous les chiens âgés de 8 mois ou plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose soient testés avant le traitement préventif, pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par des vers du cœur adultes.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun effet indésirable n’a été observé chez des chiots en bonne santé âgés de huit semaines traités 6 fois, jusqu’à 5 fois la dose maximale.

Temps d'attente

Sans objet.

Propriétés immunologiques

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: produits antiparasitaires, endectocides, combinaisons de milbémycine. Code ATC-vet : QP54AB51.

Propriétés pharmacodynamiques

Afoxolaner : L’afoxolaner est un insecticide et un acaricide de la famille des isoxazolines. L’afoxolaner agit comme un antagoniste sur les canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA). Parmi les modulateurs des canaux chlorures, les isoxazolines se lient sur un site cible distinct et unique dans les canaux chlorure GABA-dépendants de l’insecte, bloquant ainsi le transfert pré- et post-synaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires. L’hyperexcitation prolongée induite par l’afoxolaner provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort. La toxicité sélective de l’afoxolaner entre les insectes, les acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes et des acariens par rapport aux récepteurs GABA des mammifères. Il est actif sur les puces adultes ainsi que sur plusieurs espèces de tiques telles que Rhipicephalus sanguineus , Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis. L’afoxolaner tue les puces avant la ponte des œufs et prévient ainsi le risque de contamination de l’habitation. Il peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP). Milbémycine oxime : La milbémycine oxime est un antiparasitaire endectocide appartenant au groupe des lactones macrocycliques. La milbémycine oxime contient deux facteurs principaux, A3 et A4 (rapport de 20/80 pour A3/A4). Il s’agit d’un produit de la fermentation de Streptomyces milbemycinicus. La milbémycine oxime agit en perturbant la neurotransmission du glutamate chez les invertébrés. La milbémycine oxime augmente la liaison du glutamate avec pour conséquence une augmentation du flux des ions chlorures dans la cellule. Cela provoque une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire qui entraîne la paralysie et la mort des parasites.

Caractéristiques pharmacocinétiques

L’afoxolaner a une absorption systémique élevée. La biodisponibilité absolue est de 88 %. La concentration maximale moyenne (Cmax) détectée est de 1822 ± 165 ng/ml dans le plasma 2 – 4 heures (Tmax) après administration d’une dose de 2,5 mg/kg d’afoxolaner. L’afoxolaner est distribué à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. La demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines chez les chiens. Le pic de concentration plasmatique de la milbémycine oxime dans les premières 1–2 heures ( Tmax) indique que l’absorption après l’ingestion est rapide. La biodisponibilité absolue est de 81 % et de 65 % pour les formes A3 et A4 respectivement. Les demi-vies terminales et les concentrations maximales (Cmax) après l’administration orale sont de 1,6 ± 0,4 jours et de 42 ± 11 ng/ml pour la forme A3, de 3,3 ± 1,4 jours et de 246 ± 71 ng/ml pour la forme A4. La milbémycine oxime est distribuée à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,7 ± 0,4 et de 2,6 ± 0,6 l/kg pour les formes A3 et A4 respectivement. Les deux formes ont une clairance systémique basse (75 ± 22 ml/h/kg pour la forme A3 et 41 ± 12 ml/h/kg pour la forme A4).

Liste des excipients

Amidon de maïs Protéines de soja Arôme de bœuf braisé Povidone (E1201) Macrogol 400 Macrogol 4000 Hydroxystéarate de macrogol 15 Glycérol (E422) Triglycérides à chaîne moyenne Acide critrique monohydraté (E330) Butylhydroxytoluène (E321)

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Précautions particulières de conservation

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d’aluminium (Aclar/PVC/Alu).

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

EU/2/14/177/001-003 Boîte contenant une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer.

Classement du médicament en matière de délivrance

A usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
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