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Résumé des Caractéristiques Produit

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ONCEPT IL-2

Composition qualitative et quantitative

Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient :

Substance active: Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (vCP1338) ≥ 106.0 EAID*50

*Dose infectieuse ELISA 50 %


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "liste des excipients"

Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.

Lyophilisat : pastille homogène blanchâtre.
Solvant : liquide clair incolore.

Espèces cibles

Chats

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la radiothérapie, chez les chats ayant un fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, afin de retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou métastases). Cela a été démontré dans un essai terrain sur une période de 2 ans.

Contre-indications

Aucune .

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L ’ u tili sa ti on du m ode d ’ ad m i n i s tr a ti on en 5 po i n t s d ’i n j ec ti ons t el qu ’i l est r eco mm andé est i m po rt an t e pour assu r er l’ e ffi cac i té du p r odu i t ; l’i n j ec ti on en 1 po i nt peut d i m i nuer l’ e ffi cac it é ( v o i r r ub ri que 4.9). L ’ e ffi cac it é a é t é t es t ée seu l e m ent en assoc i a ti on a v ec l a ch ir u r g i e et l a r ad i o t hé r ap i e , par conséquent l e tr a it e m ent do i t ê tr e e ff ec t ué en acco r d a v ec l e p r o g r a mm e de tr a it e m ent déc ri t dans l a sec ti on 4.9. L ’ e ffi cac it é n ’ a pas é t é t es t ée chez des cha t s a v ec des m é t as t ases ou une a tt e i n t e des g an g li ons l y m pha ti ques. L ’i nnocu it é et l’ e ffi cac it é de l a r épé titi on du tr a it e m ent en cas de r écu rr ence du fi b r osa r co m e n ’ a y ant pas é t é é t ud i ées, l a m i se en p l ace d ’ un tr a it e m ent r épé t é ne do i t se f a ir e qu ’ ap r ès une é v a l ua ti on du r appo r t béné fi ce /ri sque par l e v é t é ri na ir e. L ’ e ffi cac it é du tr a it e m ent n ’ a pas é t é é t ud i ée au - de l à de 2 ans ap r ès tr a it e m en t .

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

L’innocuité chez l’homme des virus canarypox recombinants est connue. De légers effets indésirables locaux et/ou systémiques liés à l’injection peuvent être observés de manière transitoire. De plus, il a été montré que l’IL-2 féline a une très faible activité biologique sur les leucocytes humains comparée à l’IL-2 humaine. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une apathie et une hyperthermie transitoires (supérieure à 39,5°C) peuvent apparaître. Une réaction locale modérée peut être observée (douleur à la palpation, gonflement, démangeaison) et disparaît en général spontanément en une semaine maximum.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament immunologique vétérinaire lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament immunologique vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie

Après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer cinq injections (d’approximativement 0,2 ml chacune) autour du site d’excision de la tumeur: une injection à chaque coin et une injection au centre d’un carré de 5 cm x 5 cm, centré sur le milieu de la cicatrice chirurgicale. Programme de traitement : 4 administrations à 1 semaine d’intervalle (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21) suivies de 2 administrations à 2 semaines d’intervalle (jour 35, jour 49). Commencer le programme de traitement le jour précédent la radiothérapie, de préférence dans le mois qui suit l’exérèse chirurgicale.

Mode d'administration

Voie sous-cutanée.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Après l’administration d’une surdose (10 doses), une hyperthermie transitoire, modérée à marquée, et des réactions locales (gonflement, érythème ou légère douleur, et dans quelques cas, de la chaleur au site d’injection) peuvent apparaitre .

Temps d'attente

Sans objet.

Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants.

Code ATCvet : QL03AX. La souche vaccinale vCP1338 est un virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (IL-2). Le virus exprime le gène IL-2 au site d’inoculation, mais ne se réplique pas chez le chat. L’injection d’Oncept IL-2 à l’intérieur du siège de la tumeur délivre ainsi in situ une faible dose d’interleukine-2 féline, laquelle stimule l’immunité anti-tumorale en évitant la toxicité associée à un traitement systémique. Les mécanismes spécifiques par lesquels l’immunostimulation induit l’activité anti-tumorale ne sont pas connus. Dans une étude clinique aléatoire, des chats de différentes origines présentant un fibrosarcome sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, ont été inclus dans 2 groupes, un groupe recevant le traitement de référence – chirurgie et radiothérapie - et l’autre recevant Oncept IL-2 en complément de la chirurgie et de la radiothérapie. Après deux ans de suivi d’étude, les chats traités avec Oncept IL-2 ont montré un délai moyen de rechute plus long (supérieur à 730 jours) comparé à celui des chats témoins (287 jours). Le traitement avec Oncept IL-2 a réduit le risque de rechute, à partir de 6 mois après le début du traitement, d’environ 56 % après 1 an et 65% après 2 ans.

Liste des excipients

Lyophilisat:
Saccharose
Hydrolysat de collagène
Hydrolysat de caséine
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique

Solvant:
Eau pour préparations injectables.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: Utiliser immédiatement après reconstitution.

Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière.
Ne pas congeler.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère à base de dérivés du butyle et une capsule aluminium.

Boite de 6 flacons d’1 dose de lyophilisat et de 6 flacons d’1 ml de solvant.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL - 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

EU/2/13/150/001

Classement du médicament en matière de délivrance

Usage vétérinaire. Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
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