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Résumé des Caractéristiques Produit

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ORAMEC® Ovin

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient: Substance(s) active(s): Ivermectine 0,8 mg. Excipient(s): Alcool benzylique (E1519) 31,0 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Solution buvable.

Espèces cibles

Ovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les ovins
Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux, les nématodes pulmonaires et les larves de diptères suivants :
Nématodes gastro-intestinaux
Haemonchus contortus (adultes, larves L3 incluant les larves en hypobiose et larves L4),
Haemonchus placei (adultes),
Ostertagia circumcincta (adultes, larves L3 incluant les larves en hypobiose et larves L4),
Trichostrongylus axei (adultes et L4),
Trichostrongylus colubriformis (adultes, larves L3 et L4),
Trichostrongylus vitrinus (adultes et larves L4),
Cooperia curticei (adultes et larves L4),
Cooperia oncophora (adultes),
Oesophagostomum columbianum (adultes, larves L3 et L4),
Oesophagostomum venulosum (adultes),
Nematodirus filicollis (adultes et larves L4),
Nematodirus spathiger (adultes, larves L3 et L4),
Nematodirus battus (adultes et larves L3),
Strongyloides papillosus (adultes, larves L3 et L4),
Trichuris ovis (adultes),
Chabertia ovina (adultes, larves L3 et L4),
Gaigeria pachyscelis (adultes, larves L3 et L4).
Nématodes pulmonaires
Dictyocaulus filaria (adulte et larves L4).
Larves d'Oestres
Oestrus ovis (tous stades larvaires).

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensiblité connue à l'ivermectine.
Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles (notamment chez les chiens, les chats et les chevaux). Des cas d'intolérance avec mortalité sont rapportés chez les chiens - en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation fréquente et répétée peut entraîner le développement de résistances. Il est important d'administrer la dose adéquate pour minimiser le risque d'apparition de ces résistances. Pour éviter un sous dosage, les animaux doivent être groupés en fonction de leur poids et traités avec la dose à appliquer pour l'animal le plus lourd du groupe.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Ne pas manger ou fumer durant l'utilisation du produit.
Réduire au maximum le contact de la peau avec le produit.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

L'ivermectine étant particulièrement toxique pour les poissons et autres organismes vivant dans l'eau, les animaux traités ne doivent pas avoir accès directement à la surface de l'eau et aux fossés pendant le traitement.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Quelques animaux peuvent tousser légèrement immédiatement après l'administration. Cette réaction passagère est sans conséquence.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Ne pas traiter les brebis laitières moins de 28 jours avant l'agnelage.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.

Posologie

0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, soit 2,5 ml de solution pour 10 kg de poids vif, en une administration unique par voie orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les ovins lors de l'administration du médicament à deux fois la dose recommandée.

Temps d'attente

Viande et abats : 6 jours.
Lait : En l'absence de temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 28 jours qui précédent l'agnelage.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : endectocides avermectines
Code ATC-vet : QP54AA01

Propriétés pharmacodynamiques

L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques. Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique).
La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration unique par voie orale à la dose recommandée de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale de l'ordre de 15 ng/mL a été observée 12 heures après l'administration. L'aire sous la courbe est de l'ordre de 36 ng.jour/mL. L'excrétion fécale est le processus majeur d'élimination de l'ivermectine dans toutes les espèces étudiées.

Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Propylène glycol (E1520)
Polysorbate 80
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Eau purifiée

Incompatibilités

Non connues.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité (flacons de 1 L)
Bouchon à vis polyéthylène basse densité (flacons de 1 L)
Joint d'étanchéité PVC
Flacon polyéthylène haute densité muni de sangles (flacons de 2,5 L et 5 L)
Bouchon doseur polyéthylène haute densité muni d'un insert polyéthylène basse densité (flacons de 2,5 L et 5 L)
Joint d'étanchéité polyéthylène
Canule polyéthylène haute densité

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surfaces ou les cours d'eaux avec du produit ou des conditionnements vides.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL - 29 avenue Tony Garnier - F-69007 LYON.

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6902498 2/1983.
Flacon de 1 L.
Flacon de 2,5 L.
Flacon de 5 L.

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste II.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires