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Résumé des Caractéristiques Produit

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BOVALTO PASTOBOV

Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient :

Substance(s) active(s) :

Antigène de Mannheimia haemolytica (*) type A1

leucotoxine, au minimum……………………………….

68 unités ELISA(**)

Excipient(s) :

Thiomersal ……………..………………………..………

0,2 mg

Aluminium (sous forme d'hydroxyde) …………………

4,2 mg

(*) Mannheimia haemolytica est la nouvelle appellation de Pasteurella haemolytica.

(**) 1 unité ELISA : quantité suffisante pour obtenir un titre en anticorps Mannheimia haemolytica de 1 unité ELISA chez la souris après 2 administrations de vaccin.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


Forme pharmaceutique

Suspension injectable.
Suspension de couleur beige laiteux.

Espèces cibles

Bovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins : immunisation active pour la réduction des signes cliniques et des lésions induites lors d'affections respiratoires à Mannheimia haemolytica A1

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Agiter avant emploi.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Respecter les conditions habituelles de manipulation des animaux.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l'étiquetage.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

La vaccination par voie sous-cutanée est suivie d'une réaction locale limitée de 2-5 cm (oedème évoluant en nodule) régressant en 3 semaines. La vaccination par voie intramusculaire peut provoquer un oedème diffus transitoire et une faible réaction locale jusqu'à 5 cm de diamètre régressant en 1-2 semaines. La vaccination (par voie sous-cutanée ou intramusculaire) peut parfois induire des granulomes (jusqu'à 5 cm de diamètre).La vaccination (par voie sous-cutanée ou intramusculaire) peut parfois induire une hyperthermie légère (de 1°C) et transitoire (24-72 heures), elle est également susceptible de déclencher des réactions d'hypersensibilité.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Le médicament peut être utilisé pendant la gestation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité lors de l’utilisation concomitante de ce vaccin avec d’autres vaccins. Par conséquent, il est recommandé de n’administrer aucun autre vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.

Posologie

2 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée selon les modalités suivantes :

- Primovaccination : de préférence avant la période à risque
1ère injection à partir de 4 semaines d'âge.
2ème injection 21-28 jours plus tard.

- Rappel : de préférence avant chaque période à risque.
1 injection 1 an, au plus tard, après la vaccination précédente.


Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

La vaccination à l'aide d'une double dose par voie sous-cutanée est suivie d'une réaction locale limitée de 2-5 cm (oedème évoluant en nodule) régressant en 3 semaines.
La vaccination à l'aide d'une double dose par voie intramusculaire peut provoquer un oedème diffus transitoire et une faible réaction locale jusqu'à 5 cm de diamètre régressant en 1-2 semaines.
La vaccination (par voie sous-cutanée ou intramusculaire) peut parfois induire des granulomes (jusqu'à 5 cm de diamètre).
La vaccination (par voie sous-cutanée ou intramusculaire) peut parfois induire une hyperthermie légère (de 1°C) et transitoire (24-72 heures).

Temps d'attente

Zéro jour.

Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI02AB04
Vaccin inactivé adjuvé des affections respiratoires des bovins à Mannheimia haemolytica (*) A1. Le vaccin induit une réponse immunitaire contre les antigènes capsulaires et la leucotoxine de Mannheimia haemolytica*, démontré sur épreuve virulente et par la présence d'anticorps contre les antigènes majeurs de Mannheimia haemolytica (*) A1. La vaccination de rappel induit une réponse anamnestique pour les anticorps contre les antigènes majeurs de Mannheimia haemolytica (*) A1.

Liste des excipients

Aluminium (sous forme d’hydroxyde)
Thiomersal
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans la journée.


Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température entre + 2 °C et + 8 °C, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre de type I.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les flacons et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE


Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1004774 5/1995

Boîte de 1 flacon de 1 dose
Boîte de 10 flacons de 1 dose
Boîte de 50 flacons de 1 dose
Boîte de 100 flacons de 1 dose
Boîte de 1 flacon de 5 doses
Boîte de 10 flacons de 5 doses
Boîte de 1 flacon de 10 doses
Boîte de 10 flacons de 10 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Classement du médicament en matière de délivrance

Usage vétérinaire. Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires