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Résumé des Caractéristiques Produit

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PROTEQFLU-Te

Composition qualitative et quantitative

Une dose de 1 ml contient :
Substances actives:
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) > 5,3 log10 FAID50*.
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) > 5,3 log10 FAID50*.
Anatoxine Clostridium tetani > 30 UI* * .
* contenu vCP vérifié par la FAID50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP. ** taux d’anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye après des vaccinations répétées selon la Pharmacopée Européenne. Adjuvant : Carbomère .................................................................................................. 4 mg.

Pour tous les excipients, voir rubrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Espèces cibles

Chevaux.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Mise en place de l'immunité : 14 jours après la primo-vaccination.

Durée d’immunité induite par le schéma vaccinal :
- 5 mois après la primo-vaccination ;
- après la primo-vaccination et l’injection de rappel 5 mois plus tard : 1 an pour la grippe équine et 2 ans pour le tétanos.

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours peut apparaître au point d’injection. Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu’à 15–20 cm de diamètre et durer 2–3 semaines, ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique. Une douleur, une hyperthermie locale et une raideur musculaire peuvent être observées dans de rares cas.
Dans des cas très rares, une abcédation peut survenir.
Une hyperthermie légère (max. 1,5 °C) peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours.
Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d’appétit peuvent être observées le lendemain de la vaccination.
Dans des cas exceptionnels, une réaction d’hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation .

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Posologie

Voie intramusculaire. Un matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant doit être utilisé pour administrer le vaccin. Agiter doucement le vaccin avant emploi. Administrer une dose (1 ml), par injection intramusculaire, de préférence dans l’encolure, selon le calendrier suivant : - Primo-vaccination avec ProteqFlu-Te: première injection à partir de l’âge de 5‑6 mois, seconde injection 4‑6 semaines plus tard. - Rappels : · 5 mois après la primo-vaccination avec ProteqFlu-Te. · Puis : o contre le tétanos : injection de 1 dose de ProteqFlu-Te dans un intervalle maximum de 2 ans. o contre la grippe équine : injection de 1 dose tous les ans, alternativement avec ProteqFlu ou ProteqFlu-Te, en respectant un intervalle maximum de 2 ans pour la valence tétanos. En cas de risque accru d’infection ou de prise de colostrum insuffisante, une injection initiale supplémentaire de ProteqFlu-Te peut être administrée à l’âge de 4 mois, suivie du programme vaccinal complet (primo-vaccination à l’âge de 5‑6 mois suivie d’un rappel 4-6 semaines plus tard).

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Hormis les effets observés et décrits sous la rubrique 'Effets indésirables', aucun autre effet n'a été observé suite à l'administration de surdoses du vaccin.

Temps d'attente

Zéro jour.

Propriétés immunologiques

Code ATCvet : QI05AI01. Le vaccin stimule l’immunité active contre la grippe équine et le tétanos. Les souches vaccinales vCP2242 et vCP3011 sont des virus canarypox recombinés exprimant le gène de l’hémagglutinine HA des souches virales de la grippe équine, respectivement A/eq/Ohio/03 (souche américaine, sous-lignée Florida, clade 1) et A/eq/Richmond/1/07 (souche américaine, sous-lignée Florida, clade 2). Après inoculation, les virus expriment les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le cheval. Ainsi, ces composants induisent l’immunité contre le virus de la grippe équine (H3N8).

Liste des excipients

Carbomère Chlorure de sodium Orthophosphate disodique Monophosphate de potassium anhydre Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois. Utiliser immédiatement après ouverture.

Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) .Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre de type I
Bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium

Boîte de 10 flacons de 1 dose.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL - 29 avenue Tony Garnier - 69007 LYON.

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

Boîte de 10 flacons de 1 dose EU/2/03/038/005.

Classement du médicament en matière de délivrance

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
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