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Résumé des Caractéristiques Produit

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PROTEQ WEST NILE

Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de 1 ml contient : Principe actif :

Virus canarypox recombiné West Nile (vCP2017) : 6,0 à 7,8 log10 DICC*50
* dose infectieuse culture cellulaire 50%

Adjuvant :

Carbomère : 4 mg



Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients »

Forme pharmaceutique

Suspension injectable .

Suspension homogène et opalescente.

Espèces cibles

Chevaux.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des chevaux à partir de l’âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile en réduisant le nombre de chevaux virémiques. Si des signes cliniques sont présents, leur durée et leur sévérité sont réduites. Mise en place de l’immunité : 4 semaines après la première dose de primo-vaccination. Afin d’obtenir une protection totale, les deux doses du protocole complet de vaccination doivent être administrées. Durée d’immunité : 1 an après une primo-vaccination complète comprenant deux injections.

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé. L’innocuité du vaccin a été démontrée chez les poulains à partir de l’âge de 5 mois. Toutefois, une étude terrain a également montré l’innocuité du vaccin chez des animaux âgés de 2 mois.

La vaccination peut interférer avec les enquêtes séro-épidémiologiques existantes. Cependant, comme une réponse IgM est peu fréquente après la vaccination, un résultat positif à un test ELISA-IgM est un indicateur fiable d’une infection naturelle par le virus de West Nile. Si l’infection est suspectée suite à une réponse IgM positive, des tests supplémentaires seront nécessaires pour déterminer, de manière définitive, si l’animal est infecté ou vacciné.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une tuméfaction transitoire (diamètre max. de 5 cm) régressant en 4 jours peut fréquemment apparaître au point d’injection.

Une douleur et une hyperthermie locale peuvent survenir dans de rares cas. Une augmentation légère de la température (max. 1,5 °C) peut survenir dans de rares cas pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours.

Une apathie, régressant normalement en deux jours, et une baisse d’appétit peuvent être observées dans de rares cas, le lendemain de la vaccination.

Une réaction d’hypersensibilité, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié, peut être observée dans de rares cas.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie

Voie intramusculaire.

Agiter doucement le vaccin avant emploi.

Administrer une dose de 1 ml, par injection intramusculaire, de préférence dans l’encolure, selon les

modalités suivantes :

- Primo-vaccination : première injection à partir de l’âge de 5 mois, seconde injection 4 à 6

semaines plus tard.

- Rappels : un niveau de protection suffisant devrait être obtenu après une injection de rappel

annuelle avec une seule dose, bien que ce schéma n’ait pas été complètement validé.

Mode d'administration

Voie intramusculaire.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Hormis les effets décrits dans la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)", aucun autre effet n’a été observé suite à l’administration de plus de 10 doses.

Temps d'attente

Zéro jour.

Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres vaccins pour chevaux

C ode ATCvet : QI05AX.

Stimulation active de l’immunité contre le virus de West Nile.
La souche vaccinale vCP2017 est un virus canarypox recombiné exprimant les gènes préM/E du virus de West Nile. Après inoculation, le virus ne se réplique pas chez le cheval mais exprime les protéines protectrices. Ainsi, ces protéines induisent une immunité protectrice contre la fièvre de West Nile.

Liste des excipients

Chlorure de sodium
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 27 mois.
Utiliser immédiatement après ouverture.

Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C), à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre de type I, avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle et une capsule en aluminium.

Boîte de 1, 2, 5 ou 10 flacon(s) de 1 dose

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

Boîte de 1 flacon EU/2/11/129/001

Boîte de 2 flacons EU/2/11/129/002

Boîte de 5 flacons EU/2/11/129/003

Boîte de 10 flacons EU/2/11/129/004

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées .

Date A.M.M. 05/08/2011.

Classement du médicament en matière de délivrance

Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires