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Résumé des Caractéristiques Produit

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RONAXAN 250

Composition qualitative et quantitative

Un comprimé sécable de 975 mg contient :
Substance(s) active(s) :
Doxycycline …………………………………………. (sous forme d’hyclate) 250 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Comprimés.
Comprimé jaune, rond, biconvexe et sécable.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

Espèces cibles

Chiens.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens : - Traitement des affections de l'appareil respiratoire (rhinites, amygdalites, bronchopneumonie), de la peau (dermites suppurées, abcès), des voies urinaires (cystites, prostatites) et de l'appareil génital (métrites) dues à des germes sensibles à la doxycycline. - Traitement de l’ehrlichiose canine due à Ehrlichia canis.

Contre-indications

Aucune connue.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L'utilisation de tétracycline pendant le développement des dents peut conduire à une décoloration des dents, cependant, la doxycycline présente un risque plus faible que les autres tétracyclines en raison de sa faible affinité pour le calcium. Ehrlichiose canine : le traitement doit être initié dès l’apparition des premiers signes cliniques. Le chien peut rester porteur de la bactérie même après des traitements antibiotiques prolongés et peut être à l’origine de nouvelles infections de tiques (vecteurs de la maladie).

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'administration de la spécialité doit se faire au cours du repas pour éviter les vomissements.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une hypersensibilité aux tétracyclines.

L'utilisation de ce produit doit s’appuyer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit s’appuyer sur les informations épidémiologiques locales (régionales) relatives à la sensibilité des bactéries cibles. L'utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la doxycycline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec les tétracyclines, compte tenu de possibles résistances croisées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de réaction après exposition (éruption cutanée par exemple), demander un avis médical.
Se laver les mains après utilisation

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Après exposition à une lumière ultra-violette intense, des réactions de photosensibilité ont été observées lors d'un traitement par les tétracyclines.
Des vomissements, une œsophagite et des diarrhées ont été rapportées après un traitement avec des tétracyclines. Le médicament ne doit donc pas être administré à des patients qui présentent une dysphagie ou des troubles accompagnés de vomissements.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Ne pas utiliser chez des femelles gravides

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer en association avec d'autres antibiotiques, principalement les composés bactéricides tels que les β-lactames.
La demi-vie de la doxycycline est réduite lors de l'administration simultanée avec des barbituriques ou la phénytoine.
L'association avec des pansements oraux, des préparations à base de fer ou des anti-acides doit être évitée en raison de la diminution de la biodisponibilité de la doxycycline.

Posologie

- Traitement des infections respiratoires, cutanées, urinaires et génitales chez les chiens: 10 mg de doxycycline par kg de poids corporel et par jour, soit 1 comprimé de 250 mg pour 25 kg de poids corporel, en une seule prise quotidienne pendant 3 à 5 jours pour les formes aiguës et jusqu'à 10 jours pour les formes chroniques. - Traitement de l’ehrlichiose chez les chiens : 10 mg de doxycycline par kg de poids corporel et par jour, soit 1 comprimé de 250 mg pour 25 kg de poids corporel, pendant 28 jours. Une durée de traitement plus longue, basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire, peut être nécessaire en cas d’ehrlichiose sévère et chronique. Les animaux doivent être examinés régulièrement même après la disparition des signes cliniques (guérison clinique).

Mode d'administration

Voie orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Des vomissements peuvent apparaître avec des doses 5 fois supérieures à la dose recommandée. Des hépatites cytolytiques ainsi que de la cholestase ont été observées chez le chien après administration du produit à 30 ou 50 mg/kg pendant 5 jours consécutifs.

Temps d'attente

Sans objet.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, Tétracyclines.
Code ATC-vet : QJ01AA02.

Propriétés pharmacodynamiques

La doxycycline est un antibiotique à large spectre, principalement actif contre les micro-organismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes. La doxycycline est particulièrement active vis-à-vis des staphylocoques et des pasteurelles. La doxycycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne (l'effet est donc de type bactériostatique dominant). L'activité bactériostatique de la doxycycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. Cette pénétration s'exerce à la fois par diffusion passive (transfert transmembranaire) et active (mécanisme demandant une source d'énergie et par définition saturable). Le principal mode de résistance éventuel est lié à la présence d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de la doxycycline. On observe une résistance croisée avec les autres antibiotiques du groupe des tétracyclines. Cependant, la liposolubilité plus élevée de la doxycycline (par rapport à la tétracycline) facilite son passage transmembranaire et explique que certains germes résistants aux tétracyclines soient sensibles à la doxycycline. Les données de susceptibilité aux antibiotiques pour Ehrlichia canis sont relativement restreintes. La sensibilité à la doxycycline a été déterminée vis-à-vis d’une souche d’ Ehrlichia canis isolée d’un cas clinique d’ehrlichiose canine en 2004 aux Etats-Unis. La concentration minimale inhibitrice déterminée est de 0,03 µg/mL.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale d'une dose unique chez le chien, la doxycycline est rapidement absorbée. La concentration plasmatique maximum est atteinte après 3 heures
Après administration à la dose recommandée de 10 mg par kg par jour pendant une période de 5 jours, la biodisponibilité absolue est de 45 %
La demi-vie d'élimination de la doxycycline chez le chien est de l'ordre de 7 heures.
La doxycycline est principalement éliminée par les fèces.

Liste des excipients

Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium

Incompatibilités

Aucune.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC-Aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL - 29 avenue Tony Garnier - 69007 LYON.

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2416879 9/1989.
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables.
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables.

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I. A ne délivrer que sur ordonnance.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires