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Résumé des Caractéristiques Produit

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RONAXAN 500 MG/G

Composition qualitative et quantitative

Un g contient
Substance(s) active(s) :
Doxycycline ………………………………………………. (sous forme d’hyclate) 0,5 g


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Poudre pour administration dans l'eau de boisson. Poudre jaune.

Espèces cibles

Veaux, porcins et volailles (espèces poule et dindon).

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux : - Prévention en milieu infecté et traitement des infections respiratoires et des infections digestives dues à des germes sensibles à la doxycycline. Chez les porcins : - Traitement des infections respiratoires dues à des germes sensibles à la doxycycline. Chez les volailles (espèces poule et dindon) : - Prévention en milieu infecté et traitement des infections respiratoires dues à des germes sensibles à la doxycycline.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à la doxycycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines. Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Cette poudre pour solution buvable est destinée à être dissoute dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau de boisson et ne peut pas être utilisée en l'état. En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques sur les animaux malades et de réaliser des tests de sensibilité des micro-organismes. Un taux élevé de souches d'E. coli, isolées chez des poulets, résistantes aux tétracyclines a été décrit. Dès lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d'infections causées par E. coli qu'après avoir procédé à un test de sensibilité. Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques d'élevage, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée et une absence de surpeuplement. La résistance aux tétracyclines a été aussi décrite chez des pathogènes respiratoires du porc (A. pleuropneumoniae, S. suis) et chez des pathogènes du veau (Pasteurella spp) dans certains pays européens.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse. Tout contact cutané avec le produit et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse. Portez des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, par exemple) et un masque anti-poussières approprié (par exemple un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN 149) pour administrer le produit. En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin. Lavez les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir manipulé le produit. Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent des soins médicaux d'urgence. Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit. Prenez les précautions nécessaires pour éviter de produire de la poussière pendant le mélange du produit dans l'eau. Evitez tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le produit afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux et moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

La doxycycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité chez les animaux de laboratoire. Chez les mammifères, la doxycycline passe la barrière placentaire. Du fait d'une moindre affinité pour le calcium, la doxycycline entraîne une coloration moindre des dents comparée à la tétracycline. La doxycycline est retrouvée dans le lait maternel. L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines. Les tétracyclines ne doivent pas être administrées avec des anti-acides, des gels à base d'aluminium, des préparations à base de vitamines ou de minéraux car des complexes insolubles se forment, ce qui diminue l'absorption de l'antibiotique.

Posologie

Veaux et porcins : 10 mg de doxycycline par kg de poids vif et par jour, par voie orale, pendant 3 à 5 jours, soit 0,02 g de poudre par kg de poids vif et par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs, à dissoudre dans l'eau de boisson, le lait ou l'aliment liquide, à ajuster en fonction de la consommation réelle des animaux pour respecter la posologie pondérale. Volailles (espèces poule et dindon) : 10 mg de doxycycline par kg de poids vif et par jour correspondant à 0,02 g de poudre soluble par kg de poids vif pendant 3 à 5 jours consécutifs à dissoudre dans l'eau boisson. La quantité journalière exacte de poudre orale basée sur la dose recommandée et sur le nombre et le poids des animaux à traiter doit être calculée conformément à la formule suivante : 0,02 g de poudre/kg / jour x Poids vif (kg) des de poids vif animaux à traiter ___________________________________________________ = g de poudre par litre d'eau de boisson Consommation d'eau moyenne par animal (l) Pour garantir l'exactitude de la dose administrée, le poids vif devra être déterminé aussi précisément que possible. La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration dans l'eau de boisson. Il est recommandé d'utiliser un matériel de pesage correctement étalonné en cas de fractionnement des sachets. La quantité journalière de poudre doit être ajoutée à l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L'eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être à nouveau préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée (approximativement 100 g de produit par litre d'eau à 20°C) qui sera ensuite diluée, si nécessaire, à la concentration thérapeutique. La solubilité du produit dépend du pH de l'eau de boisson. Une précipitation peut être observée lorsqu'il est mélangé à de l'eau dure et alcaline à partir de pH 8,0. Mélanger le produit à la concentration minimale de 260 mg par litre d'eau de boisson si l'eau de boisson est dure et alcaline. Il est également possible de distribuer la solution concentrée en utilisant une pompe doseuse. Dans ce cas, la concentration dans le bac de prédilution ne doit pas dépasser 31 g par litre. A cette concentration maximale, la dissolution du médicament vétérinaire peut demander 5 minutes en fonction de la température de l'eau. L'eau médicamenteuse doit être agitée pendant au minimum 5 minutes pour s'assurer que la dissolution est complète avant administration.

Mode d'administration

Voie orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Non connu.

Temps d'attente

Viande et abats : - Veaux : 14 jours. - Porcins : 6 jours. - Poules : 4 jours. - Dindons: 6 jours. Oeufs : En l'absence d'un temps d'attente pour les oeufs, ne pas utiliser chez les volailles pondeuses productrices d'oeufs de consommation (4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci).

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique pour usage systémique, tétracycline. Code ATC-vet : QJ01AA02.

Propriétés pharmacodynamiques

La doxycycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. La doxycycline a une activité principalement bactériostatique. L'activité bactériostatique de la doxycycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de la doxycycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de la doxycycline. La doxycycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les micro-organismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Un traitement continu avec de faibles doses de doxycycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.

Caractéristiques pharmacocinétiques

La doxycycline est rapidement (2-3 h) absorbée après son administration par voie orale et sa biodisponibilité chez la plupart des espèces est voisine de 70 %. La doxycycline se lie fortement aux protéines plasmatiques (environ 90 %). Hautement liposoluble comparée aux tétracyclines de 1ère génération, la doxycycline est largement distribuée dans tout l'organisme. Elle atteint aussi bien les tissus bien irrigués que les tissus périphériques. Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans les poumons, les reins, le foie et la rate. La doxycycline traverse la barrière placentaire. La doxycycline est excrétée par voie biliaire mais une forte proportion est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique). 40 % de la doxycycline est métabolisée et excrétée par les fèces essentiellement sous forme de métabolites conjugués inactifs.

Liste des excipients

Arôme vanille Acide citrique anhydre (E330)

Incompatibilités

Non connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans. Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 3 mois. Durée de conservation après dissolution dans l'eau de boisson : 24 heures. Durée de conservation après dissolution dans le lait : 3 heures.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Après ouverture : bien refermer le sachet et conserver à une température inférieure à 25°C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène basse densité-aluminium-polyéthylène téréphtalate Cuillère polypropylène

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6903191 9/2014

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I.

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

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