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Résumé des Caractéristiques Produit

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RONAXAN P.S. 5 %

Composition qualitative et quantitative

Un g contient
Substance(s) active(s) :
Doxycycline ………………………………..........................………………. (sous forme d’hyclate) 50 mg
Excipient(s) :
Acide citrique anhydre (E330) …………………………………………….. 400 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.

Espèces cibles

Bovins (Veaux).

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux :
- Prévention en milieu infecté et traitement des infections respiratoires et des infections digestives dues à des germes sensibles à la doxycycline.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à la doxycycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Cette poudre pour solution buvable est destinée à être dissoute dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau de boisson et ne peut pas être utilisée en l'état.

En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques sur les animaux malades et de réaliser des tests de sensibilité des microorganismes .
Un taux élevé de souches d'E. Coli, isolées chez des poulets, résistantes aux tétracyclines a été décrit. Dés lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d'infections causées par E. coli qu'après avoir procédé à un test de sensibilité.
Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques d'élevage, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une absence de surpeuplement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Eviter la manipulation de ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition : le port du masque, de lunettes et de gants de protection, est recommandé lors de la préparation de la solution. Eviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux.

En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables ont été notés tels que des troubles gastro-intestinaux et moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

La doxycycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, la doxycycline passe la barrière placentaire. Du fait d'une moindre affinité pour le calcium, la doxycycline entraîne une coloration moindre des dents comparée à la tétracycline. La doxycycline est retrouvée dans le lait maternel.
L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines. Les tétracyclines ne doivent pas être administrées avec des anti-acides, des gels à base d'aluminium, des préparations à base de vitamines ou de minéraux car des complexes insolubles se forment, ce qui diminue l'absorption de l'antibiotique.

Posologie

Veaux, porcins :
10 mg de doxycycline par kg de poids vif et par jour, par voie orale, pendant 3 à 5 jours, soit 2 g de poudre pour 10 kg de poids vif et par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs, à dissoudre dans l'eau de boisson, le lait ou l'aliment liquide, à ajuster en fonction de la consommation réelle des animaux pour respecter la posologie pondérale.

Volailles (espèces poule et dindon) :
10 mg de doxycycline par kg de poids vif et par jour correspondant à 0,2 g de poudre soluble par kg de poids vif pendant 3 à 5 jours consécutifs à dissoudre dans l'eau boisson.

La quantité journalière exacte de poudre orale basée sur la dose recommandée et sur le nombre et le poids des animaux à traiter doit être calculée conformément à la formule suivante :

0,2 g de poudre/kgde poids vif / jour x Poids vif (kg) des animaux à traiter
Consommation d'eau moyenne par animal (l)

= g de poudre par litre d'eau de boisson



.... g de poudre par litre d'eau de boisson


Pour garantir l'exactitude de la dose administrée, le poids vif devra être déterminé aussi précisément que possible.

La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration dans l'eau de boisson.

Il est recommandé d'utiliser un matériel de pesage correctement étalonné en cas de fractionnement des boites ou des sacs. La quantité journalière de poudre doit être ajoutée à l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L'eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être à nouveau préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée (approximativement 100 g de produit par litre d'eau) qui sera ensuite diluée, si nécessaire, à la concentration thérapeutique. Il est également possible de distribuer la solution concentrée en utilisant une pompe doseuse.

Mode d'administration

voie orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Non connu.

Temps d'attente

Viandes et abats :
- Veaux : 14 jours.
- Porcs : 6 jours.
- Poules : 4 jours.
- Dindons: 6 jours.
Œ ufs : En l'absence d'un temps d'attente pour les œ ufs ne pas utiliser chez les volailles pondeuses productrices d' œ ufs de consommation (4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci).

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique pour usage systémique, tétracycline.
Code ATC-vet : QJ01AA02.

Propriétés pharmacodynamiques

La doxycycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. La doxycycline a une activité principalement bactériostatique.
L'activité bactériostatique de la doxycycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de la doxycycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de la doxycycline.

La doxycycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les micro-organismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamidiae et les Rickettsiae.

Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Un traitement continu avec de faibles doses de doxycycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.

Caractéristiques pharmacocinétiques

La doxycycline est rapidement (2-3 h) absorbée après son administration par voie orale et sa biodisponibilité est voisine de 70%.

La doxycycline se lie fortement aux protéines plasmatiques (environ 90%). Hautement liposoluble comparée aux tétracyclines de 1ère génération, la doxycycline est largement distribuée dans tout l'organisme. Elle atteint à la fois les tissus bien irrigués ainsi que les tissus périphériques. Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans les poumons, les reins, le foie et la rate.

La doxycycline est excrétée par voie biliaire mais une forte proportion est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique). 40% de la doxycycline est métabolisée et excrétée par les fèces essentiellement sous forme de métabolites conjugués inactifs.

Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre
Lactose monohydraté

Incompatibilités

Non connues.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet papier-polyéthylène-aluminium
Boîte aluminium
Sac polyéthylène basse densité/papier/papier/papier-polyéthylène-aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8672049 0/1985

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I.

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans,

MERIAL - Direction France
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14 rue Henry Vallée
CS 90119
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