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Résumé des Caractéristiques Produit

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SOFTIFLOX P 80 mg comprimés à croquer pour chiens

Composition qualitative et quantitative

Un comprimé à croquer contient :

Substance(s) active(s):
Marbofloxacine 80,00 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients

Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer.
Comprimé plat, de forme ovale, en biseau et de couleur brun clair, avec une barre de sécabilité.
Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.

Espèces cibles

Chiens.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez l es chiens :

- Traitement des infections de la peau et des tissus mous (pyodermites des plis, impétigo, folliculite, furonculose, cellulite) causées par des souches sensibles des germes,
- Traitement des infections du tractus urinaire associées ou non à une prostatite causées par des souches sensibles des germes, - Traitement des infections de l’appareil respiratoire causées par des souches sensibles des germes.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chats. Un comprimé de 5 mg est disponible pour le traitement des chats.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue des animaux à la marbofloxacine, à d’autres (fluoro)quinolones, ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens ayant des troubles du système nerveux central (SNC), tels que l’épilepsie, étant donné que les fluoroquinolones peuvent potentiellement provoquer des crises chez les animaux prédisposés. Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 12 mois ou de moins de 18 mois pour les races de chiens de très grande taille, ayant une période de croissance plus longue, telles que le Dogue Allemand, le Briard, le Bouvier Bernois et le Mastiff. En effet, les fluoroquinolones peuvent induire l’érosion du cartilage articulaire chez les jeunes chiens.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Un pH urinaire bas peut avoir un effet inhibiteur sur l’activité de la marbofloxacine.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
Les infections superficielles et profondes de la peau sont le plus souvent secondaires à une maladie sous-jacente, ainsi, il est recommandé d’en déterminer la cause, et de traiter l’animal en conséquence.L’utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des e ffets secondaires bénins, tels que des vomissements, une diminution ou perte d’appétit, un ramollissement des selles, une modification de la soif ou une augmentation transitoire de l’activité peuvent apparaitre de manière occasionnelle. Ces signes disparaissent spontanément après le traitement et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.

Des réactions d’hypersensibilité (allergie) peuvent apparaitre chez les animaux traités. En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Les études sur des animaux de laboratoire (rat, lapin) n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques, tératogènes et, maternotoxiques avec la marbofloxacine utilisée à des doses thérapeutiques.
L’innocuité du produit n’a pas été établie chez les chiennes durant la gestation et la lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les fluoroquinolones interagissent avec les cations (aluminium, calcium, magnésium, fer, et zinc) administrés oralement. Dans de tels cas, la biodisponibilité peut être diminuée. La marbofloxacine peut antagoniser la nitrofurantoïne, par conséquent leur utilisation concomitante n’est pas recommandée. La marbofloxacine peut augmenter les concentrations sanguines de méthotrexate et de théophylline, et altérer les concentrations de phénythoïne. La dose de théophylline devrait être réduite en cas d’administration concomitante. Une hypoglycémie peut apparaitre lors de traitement avec du glyburide.

Posologie

La dose recommandée est de 2 mg/kg par jour (1 comprimé pour 10 kg) en une seule administration quotidienne.

Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter tout sous-dosage. - Infections de la peau et des tissus mous : le traitement est de 5 jours minimum et peut être prolongé jusqu’à 40 jours, suivant l’évolution de la maladie. - Infections urinaires : le traitement est de 10 jours minimum et peut être prolongé jusqu’à 28 jours suivant l’évolution de la maladie. - Infections respiratoires : le traitement est de 7 jours minimum et peut être prolongé jusqu’à 21 jours, suivant l’évolution de la maladie. Le diagnostic devrait être réévalué avant de prolonger le traitement au-delà de la durée minimale recommandée. Tableau de posologie :
Poids corporel (kg) Nombre de comprimés
20 1/2
40 1
60 1 1/2
80 2

Mode d'administration

Pour administration orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Un surdosage peut causer des lésions du cartilage dans les articulations, et des signes aigus de troubles neurologiques, des tremblements, lesquels doivent être traitées de manière symptomatique.

D’autres signes de surdosage peuvent inclure : anorexie, vomissement, déshydratation, rougeur de la peau, gonflement facial, léthargie et perte de poids. Une diarrhée sanguinolente, se résolvant de manière spontanée, a été observée à 3 fois la dose recommandée.

Temps d'attente

Sans objet.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones
Code ATC-vet : QJ01MA93

Propriétés pharmacodynamiques

La marbofloxa cine est un antimicrobien bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de l’ADN gyrase. La marbofloxacine est efficace contre un grand nombre de bactéries Gram positif (en particulier Staphylococcus spp., Streptococci spp.), de bactéries Gram négatif (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) et Mycoplasma spp..

La résistance aux fluoroquinolones apparait suite à une mutation chromosomique. Cela entraine des changements au niveau de trois mécanismes qui provoquent une diminution de la perméabilité de la paroi cellulaire, l’expression d’une pompe à efflux, ou la mutation des enzymes réduisant la liaison de la molécule.
Aucune évolution significative de la résistance n’a été observée depuis le lancement de la molécule marbofloxacine sur le marché vétérinaire. La survenue et le taux de transfert génétique des résistances sont par conséquent considérés comme faibles. Des résistances croisées avec les ß-lactamines, les aminoglycosides, les tétracyclines, les macrolides, les polypeptides, les sulfamides, les diaminopyrimidines et les nitrofuranes ne se produisent généralement pas. Néanmoins certaines mutations conférant des résistances aux fluoroquinolones peuvent aussi entrainer des résistances croisées aux céphalosporines, tétracyclines, macrolides, et au chloramphénicol.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale chez les chiens à la dose recommandée de 2 mg/kg de poids corporel, la marbofloxacine est facilement absorbée et atteint les concentrations plasmatiques maximales de 1,20 µg/ml en 2 heures.

La biodisponibilité de la marbofloxacine est proche de 100%. La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques et largement distribuée. Dans la plupart des tissus, la marbofloxacine est détectée à des concentrations plus élevées que dans le plasma. La marbofloxacine est lentement éliminée du corps (t1/2ß = 9,7 heures chez les chiens), principalement sous forme active dans les urines et les fèces.

Liste des excipients

Arôme de foie de porc
Extraits de levure
Povidone K30
Crospovidone
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Lactose monohydraté

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Toute moitié inutilisée de comprimé peut être conservée pendant 24 heures.

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NORBROOK LABORATORIES
STATION WORKS
CAMLOUGH ROAD
BT35 6JP NEWRY
ROYAUME-UNI

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5966 263 1/2012

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 7 comprimés à croquer sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 7 comprimés à croquer sécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 7 comprimés à croquer sécables
Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 7 comprimés à croquer sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 7 comprimés à croquer sécables
Boîte de 16 plaquettes thermoformées de 7 comprimés à croquer sécables
Boîte de 70 plaquettes thermoformées de 7 comprimés à croquer sécables

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires