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Résumé des Caractéristiques Produit

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STOMORGYL 10 KG

Composition qualitative et quantitative

Un comprimé de 600 mg contient :
Substance(s) active(s) :
Spiramycine (sous forme de base) 750 000 U.I.
Métronidazole 125,0 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés.

Espèces cibles

Chiens.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :
Traitement des affections bucco-dentaires dues à des germes sensibles à la spiramycine et au métronidazole.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux imidazoles et/ou à la spiramycine et/ou aux excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander un avis médical.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Quelques très rares cas de troubles digestifs (vomissements, diarrhée) peuvent être observés après traitement.
Une coloration des urines en brun peut être observée.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Les résultats des études réalisées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique.
En l'absence d'étude chez l'animal de destination, l'utilisation de cette spécialité chez la chienne gestante en début de gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire.
En l’absence d’étude chez l’animal,, éviter l'administration de la spécialité pendant l'allaitement.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas associer aux lincosamides et aux antibiotiques bactéricides actifs sur les bactéries en phase de multiplication.

Posologie

75 000 UI de spiramycine (sous forme de base) et 12,5 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour, soit un comprimé pour 10 kg de poids corporel et par jour pendant 6 à 10 jours.
Dans les cas sévères, la posologie peut être doublée.

Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter tout sous-dosage.

Mode d'administration

Voie orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Un traitement oral journalier chez le chien à des doses jusqu’à 5 fois supérieures à la dose recommandée et sur des durées équivalentes à 3 fois la période de traitement recommandée n’ont pas causé d’effets toxiques.

Temps d'attente

Sans objet.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, spiramycine en association avec un autre antibactérien.
Code ATC-vet : QJ01RA04

Propriétés pharmacodynamiques

Le produit est une combinaison de deux antibiotiques: la spiramycine et le métronidazole. La spiramycine est un antibiotique bactériostatique appartenant à la famille des macrolides. De même que les autres macrolides, la spiramycine inhibe la synthèse protéique et se lie aux ribosomes bactériens (sous-unité ribosomale 50S) ce qui conduit à l’inhibition de la synthèse protéique bactérienne. La spiramycine exerce une activité bactériostatique aux concentrations inférieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) des mirco-organismes pathogènes ce qui induit un effet antibactérien retard.
Elle est active contre les Staphylocoques, Streptocoques, Bacillus, Actinomyces, contre les Neisseria, les Listeria, les Corynebactéries, les Clostridies, les genres Bactéroïdes, Haemophilus, les Treponèmes, les Leptospires, les Toxoplasmes, les mycoplasmes.

Le métronidazole est un antibiotique bactériostatique dérivé du nitro-imidazole. Il est actif contre tous les cocci- et bacilles anaérobies, Gram négatif, vis-à -vis des Bactéroïdes des Fusobacterium, des Spirochètes et des bacilles anaérobies, Gram positif sporogènes. Il est actif contre de nombreux protozoaires (Trichomonas, Entamœba, Histomonas).
Une synergie dans l'association métronidazole/spiramycine a été mise en évidence chez de nombreux germes microbiens anaérobies et protozoaires impliqués dans les infections orales des carnivores.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques de spiramycine atteignent leur maximum entre 2 et 4 heures suivant l’administration (Cmax = 2,29 UI/mL après administration répétée) et les concentrations salivaires entre 4 et 8 heures. Les concentrations salivaires sont approximativement 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques (Cmax = 2,86 UI/mL après administration répétée).
Les concentrations plasmatiques maximum pour le métronidazole sont atteintes 1 heure après l’administration dans la salive et sont du même ordre de grandeur que les concentrations plasmatiques (Cmax = 7,07 µg/mL après administration répétée).

Le volume de distribution (Vd) est de 7,84 L/kg pour la spiramycine et de 0,7 L/kg pour le métronidazole. La demi-vie plasmatique terminale (t1/2 ) est de 8,10 heures pour la spiramycine et de 5,69 heures pour le métronidazole respectivement. La clairance plasmatique est de 0,823 L/h/kg pour la spiramycine et de 0,081 L/h/kg pour le métronidazole. La principale voie d’élimination est la bile pour la spiramycine alors que le métronidazole est éliminé par les fécès et l’urine.

Liste des excipients

Oxyde d’alumine hydraté
Sorbitol
Stéarate de magnésium
Gélatine
Dextrine
Acide citrique monohydraté
Amidon de blé

Vernis

Méthylhydroxypropylcellulose
Polyoxéthylène-glycol 2000
Coccine nouvelle
Dioxyde de titane

Incompatibilités

Aucune connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC-aluminium.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9945519 8/1988
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés.
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés.
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés.
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés.

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I
A ne délivrer que sur ordonnance.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires