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Résumé des Caractéristiques Produit

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SUANOVIL® 20

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient: Substance active: Spiramycine 600 000 UI. Excipient: Alcool benzylique (E1519) 41,6 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Espèces cibles

Bovins.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins: - Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica . - Traitement de la mammite clinique aiguë chez les vaches laitières causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la spiramycine.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité à la spiramycine.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas administrer plus de 20 ml par site d'injection. L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée. Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans les informations sur le produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine. L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens. La mammite causée par S. aureus doit être traitée lorsque les signes cliniques sont visibles. Seuls les cas aigus de mammite causée par S. aureus présentant des signes cliniques observés pendant moins de 24 heures doivent être traités .

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Lors de la manipulation du produit, prendre soin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit doivent éviter tout contact avec le produit.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Aucun effet tératogène n’a été rapporté dans les études menées sur la souris. Des effets embryotoxiques ont été observés chez le lapin mais à des doses orales maternotoxiques. L’innocuité de la spécialité n’a pas été étudiée chez la vache et la truie pendant la gestation et l’allaitement. Cependant, son utilisation pendant l’allaitement et la gestation ne semble pas poser de problème particulier. Des effets sur la spermatogenèse ont été observés chez le chien et le rat. L’innocuité de la spécialité n’a pas été étudiée chez les taureaux reproducteurs. La spécialité ne devra être utilisée chez ces animaux qu’après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.

Posologie

Voie intramusculaire. Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage. Mammite: 30 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit pour 100 kg de poids corporel) deux fois à 24 heures d'intervalle. Infections respiratoires: 100 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit par 30 kg de poids corporel) deux fois à 48 heures d'intervalle.

Mode d'administration

Ne pas administrer plus de 20 ml par site d'injection. Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou. Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou. Pour la seconde dose (après 24 heures ou 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement. Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 μg/kg établie pour les muscles.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

L'administration répétée d'une double dose chez le veau n'entraîne pas de réactions générales.

Temps d'attente

Mammite: - Viande et abats: 62 jours. - Lait: 13,5 jours. Infections respiratoires: - Viande et abats: 62 jours. - Lait: dans le cas d'un traitement à la dose requise pour les maladies respiratoires, le produit n'est pas autorisé pour une utilisation chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: antibactérien à usage systémique, macrolide.
Code ATC-vet : QJ01FA02.

Propriétés pharmacodynamiques

La spiramycine agit sur la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et empêche l'étape de translocation. La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome. La spiramycine est un antimicrobien qui exerce une action bactériostatique contre Mycoplasma, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif. La spiramycine est active contre Staphylococcus aureus , Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida . Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012:
Espèce de bactérie Origine Nombre de souches CMI de la spiramycine (μg/mL)
Gamme CMI 50 CMI 90
Pasteurella multocida Bovins 129 1 - ≥ 512 16 32
Mannheimia haemolytica Bovins 149 4 - 512 64 128
Staphylococcus aureus Bovins 211 1 - ≥ 64 4 8

Caractéristiques pharmacocinétiques

Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures. La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive. La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques. Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait. La spiramycine est métabolisée dans le foie; son métabolite primaire, la néospiramycine, possède une activité antimicrobienne. La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.

Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Monométhylacétamide
Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Non connues.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I (50 ml et 100 ml)
Flacon verre type II (250 ml)
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL - 29 avenue Tony Garnier - F-69007 LYON.

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2565136 6/1980.
Flacon de 50 ml.
Flacon de 100 ml.
Flacon de 250 ml.
Boîte de 10 flacons de 50 ml.
Boîte de 10 flacons de 100 ml.
Boîte de 4 flacons de 250 ml.

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires