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Résumé des Caractéristiques Produit

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TRIMETHOSULFA V

Composition qualitative et quantitative

Un g contient :
Substance(s) active(s) :
Sulfadiméthoxine ………….................................………………. (sous forme sodique) 93 mg
Triméthoprime ……………………………....................................... 20 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.

Espèces cibles

Veaux, agneaux, chevreaux, porcins, lapins et volailles.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à germes sensibles au triméthoprime et à la sulfadiméthoxine. Chez les veaux, agneaux, chevreaux, lapins et volailles : - Traitement et prévention des infections respiratoires et digestives. - Traitement et prévention des coccidioses digestives. Chez les porcins : - Traitement et prévention des infections respiratoires et digestives.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux sulfamides ou au triméthoprime. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique graves.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Abreuver largement les animaux traités. Ce prémélange est destiné à la fabrication d'aliments médicamenteux solides et ne peut être utilisé en l'état ; le taux d'incorporation du prémélange à l'aliment solide ne peut être inférieur à 5 kg/tonne.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition : le port du masque, de lunettes et de gants de protection, est recommandé. Eviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents. Eviter la manipulation de ce produit ou de l'aliment supplémenté en cas d'antécédents d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamides.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. L'utilisation du produit en cas de gravidité est contre-indiquée.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.

Posologie

Chez les volailles et lapins : 46,73 mg de sulfadiméthoxine et 10 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour, pendant 5 à 10 jours consécutifs, par voie orale. Pour un ingéré alimentaire quotidien de 100 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 467 ppm de sulfadiméthoxine et à 100 ppm de triméthoprime dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 5 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment. Chez les porcins : 23,36 à 37,36 mg de sulfadiméthoxine et 5 à 8 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour, pendant 5 à 10 jours consécutifs, par voie orale. Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 467 ppm à 748 ppm de sulfadiméthoxine et à 100 ppm à 160 ppm de triméthoprime dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 5 kg à 8 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment. Chez les veaux, agneaux et chevreaux sevrés : 18,68 à 28,04 mg de sulfadiméthoxine et 4 à 6 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour, pendant 5 à 10 jours consécutifs, par voie orale. Pour un ingéré alimentaire quotidien de 20 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 935 ppm à 1400 ppm de sulfadiméthoxine et à 200 ppm à 300 ppm de triméthoprime dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 10 kg à 15 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment. Pour respecter la posologie pondérale et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation peut être augmenté ou éventuellement diminué dans la limite minimale d'incorporation de 5 kg/tonne, ce qui conduit à une teneur (en ppm) différente dans l'aliment.

Mode d'administration

Voie orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Non connus.

Temps d'attente

Viande et abats : 12 jours. Oeufs : en l'absence d'un temps d'attente pour les œufs ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à usage systémique. Code ATC-vet : QJ01EW09.

Propriétés pharmacodynamiques

La sulfadiméthoxine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. Elle est active contre les bactéries Gram positif et Gram négatif et certains protozoaires tels que les coccidies. Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif. En association, ces deux principes actifs sont synergiques. La sulfadiméthoxine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide folique. Ces deux substances agissent de manière séquentielle sur la voie de synthèse de l'acide tétrahydrofolique : le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la dehydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étend à la fois aux germes Gram positif (Staphylococcus, Listeria ...) et aux germes Gram négatif (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella ...).

Caractéristiques pharmacocinétiques

La sulfadiméthoxine est considérée comme un sulfamide retard avec une plus longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes. Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme. Les deux principes actifs sont partiellement métabolisés au niveau du foie. Leur élimination est essentiellement rénale.

Liste des excipients

Paraffine liquide Rofelys 20

Incompatibilités

Non connues.

Durée de conservation

Durée de convseration du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Précautions particulières de conservation

Aucune.

Nature et composition du conditionnement primaire

Pot polyéthylène Sac polyéthylène-papier

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8194590 6/1992

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I.

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans .

MERIAL - Direction France
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14 rue Henry Vallée
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