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Résumé des Caractéristiques Produit

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VAXXITEK HVT+IBD

Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de vaccin contient :
Principe actif
Virus vivant recombinant vHVT013-69 au minimum 3,6 à 5,0 log10 UFP*. Excipients q.s.p. 1 dose.
Solvant
Solvant q.s.p. 1 dose.
*Unité Formant Plages

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique

Suspension et solvant pour suspension injectable.

Espèces cibles

Poussins de 1 jour et œufs embryonnés âgés de 18 jours.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des poussins : • Pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les lésions dus à la bursite infectieuse aviaire. Le début de la protection est démontrée à partir de 2 semaines après la vaccination, et persiste jusqu’à la 9ème semaine d’âge. • Pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions dus à la maladie de Marek. La protection est présente dès 4 jours après la vaccination. Une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant la période de risque.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les poules en ponte ou en reproduction.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que les oiseaux en bonne santé.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Respecter les conditions habituelles d’asepsie lors de toutes les étapes de la vaccination. Le vaccin étant vivant, la souche vaccinale est excrétée par les animaux vaccinés et peut se diffuser chez les dindes. Les essais d’innocuité et de retour à la virulence ont démontré que la souche est inoffensive chez les dindes. Toutefois, des mesures de précaution doivent être prises afin d’éviter tout contact direct ou indirect entre les poussins vaccinés et les dindes.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de décongélation et d’ouverture des ampoules. Maintenir les ampoules à bout de bras au moment de leur ouverture afin d’éviter tout risque de blessure en cas de cassure brutale d’une ampoule.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

Ne pas utiliser chez les poules en période de ponte ou en reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Par voie sous-cutanée : Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec les vaccins atténués contre la maladie de Marek, souche Rispens de la gamme aviaire de Merial. Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que les vaccins atténués contre la maladie de Newcastle et la bronchite infectieuse de la gamme aviaire de Merial. Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas. Par voie in-ovo : En l’absence d’études spécifiques, l’administration concomitante de ce vaccin avec d’autres produits vétérinaires n’est pas recommandée.

Posologie

Reconstitution du vaccin
• Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de décongélation et d’ouverture des ampoules.
• Sortir du conteneur à azote liquide uniquement les ampoules qui seront utilisées immédiatement.
• Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation dans de l’eau maintenue à 25°C-30°C. Procéder rapidement à l’étape suivante.
• Ouvrir les ampoules dès la décongélation du glaçon. Maintenir les ampoules à bout de bras au moment de leur ouverture afin d’éviter tout risque de blessure en cas de cassure brutale d’une ampoule.
• Aspirer dans une seringue stérile de 5 ml le contenu d’une ampoule de vaccin, dès son ouverture.
• Transférer la suspension dans le solvant (Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble).
• Aspirer 2 ml de solvant dans la seringue.
• Rincer l’ampoule avec ces 2 ml, puis transférer le liquide de rinçage dans le solvant. Renouveler cette opération 1 ou 2 fois.
• Renouveler les opérations décongélation, ouverture, transfert et rinçage pour le nombre approprié d’ampoules qui doivent être reconstituées dans le solvant : soit 1 ampoule de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 1 ampoule de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant) pour l’administration SC, soit 4 ampoules de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 4 ampoules de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant pour l’administration in ovo.
• Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce : il est alors prêt à l’emploi. Il doit être alors utilisé immédiatement (la totalité du vaccin dilué doit être utilisée en moins d’une heure). C’est pourquoi il ne faut préparer la suspension vaccinale qu’au fur et à mesure de son utilisation.
Posologie Une injection unique par voie sous-cutanée de 0,2 ml par poussin à l’âge de 1 jour. Une injection unique par voie in ovo de 0,05 ml par œuf embryonné âgé de 18 jours.

Mode d'administration

Mode d’administration Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée ou par voie in ovo. Pour l’administration in ovo, un appareil automatisé d’injection dans l’œuf peut être utilisé. L’innocuité et l’efficacité de l’administration de la dose par cet appareil doivent avoir été démontrées. Les instructions du fabricant doivent être suivies scrupuleusement.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Aucun effet connu.

Temps d'attente

Zéro jour.

Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD15 Vaccin vivant recombiné contre la bursite infectieuse aviaire et la maladie de Marek. La souche vaccinale est un Herpesvirus de la dinde (HVT) recombinant, exprimant l’antigène protecteur (VP2) du virus de la bursite infectieuse aviaire (IBDV) souche Faragher 52/70. Le vaccin induit une immunisation active et une réponse sérologique vis-à-vis de la bursite infectieuse aviaire et de la maladie de Marek chez le poussin.

Liste des excipients

Suspension
Sulfoxyde de diméthyle.
Milieu de dilution.
Solvant
Saccharose.
Hydrolysat de caséine.
Rouge de phénol sel de sodium.
Sels.

Incompatibilités

Seul un matériel dépourvu de toute trace d’antiseptique et/ou de désinfectant doit être utilisé pour réaliser l’injection. Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception de ceux mentionnés en rubrique "Interactions médicamenteuses et autres" et du solvant fourni pour être utilisé avec ce produit.

Durée de conservation

Durée de conservation du vaccin non-reconstitué : 36 mois à -196°C. Durée du vaccin reconstitué : maximum 2 heures à une température inférieure à 25°C. Durée de conservation du solvant en flacon polypropylène : 12 mois à une température inférieure à 30°C. Durée de conservation du solvant en poche polychlorure de vinyle : 36 mois à une température inférieure à 30°C.

Précautions particulières de conservation

Conserver le vaccin dans l’azote liquide.
Conserver le vaccin reconstitué à une température inférieure à 25°C.
Conserver le solvant à une température inférieure à 30°C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Ampoule (verre) de 1000 doses de vaccin, réglette de 5 ampoules.
Ampoule (verre) de 2000 doses de vaccin, réglette de 4 ampoules.
Les réglettes sont conservées dans des canistairs plongés dans des containers d’azote liquide.
Flacon (polypropylène) de 200 ml de solvant.
Poche (polychlorure de vinyle) de 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml, ou 2400 ml de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Eliminer toute ampoule qui a été accidentellement décongelée. En aucun cas, les ampoules de vaccin ne doivent être recongelées. Ne pas réutiliser les conditionnements entamés de vaccin dilué. Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

EU/2/02/032/001-002

Classement du médicament en matière de délivrance

Usage vétérinaire. Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.
MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires