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Résumé des Caractéristiques Produit

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VECLAVAM P 50 mg comprimés à croquer pour chats et chiens.

Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé sécable contient :

Substance(s) active(s) :
Amoxicilline (sous forme de trihydrate) 40,00 mg

Acide clavulanique (sous forme de potassium) 10,00 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».

Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer
Comprimé marron clair, de forme circulaire, avec une barre de sécabilité et «50» gravé sur les deux faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.

Espèces cibles

Chats et chiens.

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chats et les chiens :

Traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes productrices de bêta-lactamases et sensibles à l’association amoxicilline/acide clavulanique : Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes) dues à des Staphylococcus spp. sensibles.
Infections du tractus urinaire dues à des Staphylococcus spp. ou à des Escherichia coli sensibles.
Infections respiratoires dues à des Staphylococcus spp. sensibles.
Entérites causées par des Escherichia coli sensibles.
Infections dentaires (par exemple. gingivite). Il est recommandé de procéder à des tests de sensibilité appropriés à l’initiation du traitement. Le traitement ne peut être entrepris que si la sensibilité de la souche à l’association amoxicilline/acide clavulanique a été prouvée.

Contre-indications

Le produit ne doit pas être administré aux lapins, hamsters, cobayes ou gerbilles. La prudence est recommandée lors de son utilisation chez les autres petits herbivores.

Le produit est contre-indiqué en cas d’infection par Pseudomonas spp. Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines et autres bêta-lactames.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère accompagné d’anurie et d’oligurie.
Ne pas utiliser lorsque la survenue d’une résistance à cette association est connue.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ruminants.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune connue

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Dans la mesure du possible, l’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité.

L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP est susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques bêta-lactames et peut diminuer l’efficacité du traitement par d’autres classes d’antimicrobiens en raison de la possibilité d’une résistance croisée. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte. Chez les animaux insuffisants rénaux ou hépatiques, la posologie doit être évaluée avec attention.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit en cas d’allergie connue ou s’il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec grande précaution pour éviter les expositions et suivre toutes les précautions recommandées.
Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées apparaissent, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui requièrent une consultation médicale d’urgence.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions d’hypersensibilité vis-à-vis des pénicillines sont susceptibles de se produire chez les animaux traités.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent occasionnellement se produire. En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
L’utilisation de ce produit peut provoquer dans de très rares cas de symptômes gastro-intestinaux (vomissements, diarrhées, anorexie).

Utilisation en cas de gravidité et ou de lactation et de ponte

À ce jour, les études menées sur les animaux de laboratoire n’ont montré aucun effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique. Toutefois, en l’absence ďétude réalisée chez les chiennes et les chattes gestantes ou en lactation, il est recommandé d’utiliser le produit uniquement en fonction de l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l’effet antibactérien des pénicillines en raison de leur action bactériostatique rapide. Il conviendra de considérer le risque possible d’allergies croisées avec d’autres pénicillines.
Les pénicillines peuvent augmenter l’effet des aminoglycosides.

Posologie


Posologie : total de 12,5 mg/kg de substances actives combinées par kg de poids corporel (équivalent à 10 mg d’amoxicilline + 2,5 mg de acide clavulanique par kg de poids vif).
Fréquence d’administration : Le tableau ci-dessous est destiné à servir de guide pour l’administration du medicamentmédicament à la dose standard de 12,5 mg/kg deux fois par jour.
Pour garantir une posologie correcte, le poids de ľanimal doit être déterminé aussi précisément que possible.

Poids de ľanimal (kg) Nombre de comprimés à administrer deux fois par jour
[2,1 – 4,0] ½
[2,1 – 4,0] 1
[4,1 – 6,1]
[6,1 – 8,0] 2
>8 Utiliser des comprimés dosés á 250 ou á 500 mg

Si le chien ou le chat n’accepte pas le comprimé donné à la main ou dans un bol, les comprimés peuvent également être émiettes et mélanger à un peu de nourriture.
Dans la majorité des cas, un traitement de 5 à 7 jours est suffisant. Si aucune amélioration n’est observée après 5 à 7 jours, le diagnostic sera réévalué. Dans les cas chroniques ou réfractaires, un cycle de traitement plus prolongé peut s’avérer nécessaire, par exemple 10 à 20 jours lors d’affections cutanées chroniques, 10 à 28 jours lors de cystite chronique, 8 à 10 jours lors de maladie respiratoire. Si aucune amélioration n’est observée après deux semaines, le diagnostic sera réévalué.

Mode d'administration

Administration : par voie orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence,antidotes) si nécessaire

Le produit est faiblement toxique pour les espèces cibles. De légers symptômes gastro-intestinaux (diarrhées, nausées, vomissements) peuvent se manifester plus fréquemment après un surdosage du produit.

Temps d'attente

Sans objet.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, pénicillines. Code ATCvet : QJ01CR02.

Propriétés pharmacodynamiques

L’amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines et sa structure contient les cycles bêta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. L’amoxicilline est active sur les bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles.
Les antibiotiques bêta-lactames empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Ils inhibent l’activité des enzymes transpeptidases, qui catalysent la liaison des unités des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L’activité exercée est une activité bactéricide mais ils causent la lyse uniquement des cellules en croissance.
L’acide clavulanique est l’un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline, notamment par le cycle bêta-lactame. L’acide clavulanique est un inhibiteur des bêta-lactamases et agit tout d’abord de façon compétitive mais finalement de façon irréversible. L’acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux bêta-lactamases extracellulaires et intracellulaires.
L’amoxicilline est susceptible d’être dégradée par les bêta-lactamases, par conséquent, l’association à un inhibiteur efficace des bêta-lactamases (acide clavulanique) étend son spectre d’activité aux espèces de bactéries productrices de bêta-lactamases. In vitro, l’amoxicilline potentialisée présente une activité vis-à-vis d’un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies importantes au plan clinique, incluant : Gram positif : Staphylococcus spp. (y compris les souches productrices de ß-lactamases) ; Streptococcus spp. Gram négatif : Escherichia coli (y compris la plupart des souches productrices de ß-lactamases) ; Pasteurella spp. ; Proteus spp. Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus. Ne pas traiter les chiens et les chats chez lesquels des infections à Pseudomonas ont été diagnostiquées avec cette association d’antibiotiques.
Des cas de résistance pour E. coli ont été rapportés. Résistance La prévalence d’une résistance acquise peut être élevée pour E. coli.
Une résistance se développe notablement par la production de bêta-lactamases résistantes à un inhibiteur ou par l’hyperproduction de bêta-lactamases.
Dans certaines espèces de Staphylococcus aureus (S. aureus, résistant à la méthicilline, MRSA) et de Staphylococcus pseudintermedius, la résistance à tous les antibiotiques bêta-lactames est conférée par la modification de protéines cibles de la paroi cellulaire (protéines de fixation des pénicillines). Ceci est souvent associé à une résistance à une multiplicité de composés antimicrobiaux accompagnée d’une résistance croisée.
Pseudomonas aeruginosa et Enterobacter spp. peuvent être considérés comme étant intrinsèquement résistants à l’association.

Caractéristiques pharmacocinétiques

L’aoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70%. L’amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution apparent relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34% chez le chien) et une demi-vie terminale courte à cause d’une excrétion tubulaire rénale active. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le cœur et la rate. L’amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d’inflammation des méninges. L’acide clavulanique (pK1 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 25% et la demi-vie d’élimination est courte. L’acide clavulanique est éliminé de façon importante par excrétion rénale (sous forme inchangée dans les urines). Après administration orale de la dose recommandée de 12,5 mg de principes actifs associés/kg chez le chat, les paramètres suivants ont été observés: Cmax de 9,17 µg/ml et AUC de 53,27 µg.h/ml pour l’amoxicilline et Cmax de 2,32 µg/ml et AUC de 13,33 µg.h/ml pour l’acide clavulanique. Après administration orale de la dose recommandée de 12,5 mg de principes actifs combinés/kg chez le chien, les paramètres suivants ont été observés: Cmax de 8,917 µg/ml et AUC de 46,29 µg.h/ml pour l’amoxicilline et Cmax de 2,206 µg/ml et AUC de 8,987 µg.h/ml pour l’acide clavulanique.

Liste des excipients

Carboxyméthylamidon sodique type A
Povidone K30
Poudre de foie de porc lyophilisée
Extrait de levure
Silice colloïdale hydratée
Stéarate de magnésium
Cellulose microcristalline

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Eliminer immédiatement toutes les moitiés de comprimés non utilisées.

Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Entreposer dans un endroit sec

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée aluminium-aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigeur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
BT35 6JP Newry
ROYAUME-UNI

Numéro d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6570545 0/2012 Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables

Classement du médicament en matière de délivrance

Liste I.

MERIAL - Direction France
Campus Sanofi Lyon-Carteret
14 rue Henry Vallée
CS 90119
69361 LYON CEDEX 07
Téléphone 04 72 72 63 22 - Fax 04 72 72 32 10
Validé Affaires Réglementaires